Edesa Biotech, Inc. a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration américaine pour son candidat anticorps monoclonal, EB05. L'approbation de la demande de la société fait suite aux résultats favorables d'une étude internationale de phase 2/3 de l'EB05 chez des patients hospitalisés de Covid-19 atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), une forme grave d'insuffisance respiratoire caractérisée par une lésion inflammatoire étendue des poumons. Le programme Fast Track donne à Edesa la possibilité de communiquer plus fréquemment avec l'agence pour discuter de la voie de développement de l'EB05 comme traitement du SDRA chez les patients Covid-19 gravement malades.

Les médicaments expérimentaux qui reçoivent la désignation Fast Track sont également éligibles pour une révision continue de leur demande de commercialisation ainsi que pour des voies potentielles d'approbation réglementaire accélérée. Pour recevoir cette désignation, les candidats médicaments doivent à la fois traiter une maladie grave et disposer de données non cliniques ou cliniques qui démontrent le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait.