Dyadic International, Inc. Commence le dosage du premier essai de phase 1 sur l'homme pour démontrer la sécurité clinique et la réponse des anticorps chez l'homme pour le candidat vaccin de rappel DYAI-100 COVID-19 à base de protéine recombinante RBD
Le 24 janvier 2023 à 14:30
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Dyadic International, Inc. a annoncé que, conformément au calendrier annoncé lors de la conférence téléphonique de la direction sur les résultats du troisième trimestre, elle a commencé à administrer des doses dans son essai clinique de phase 1 pour démontrer l'innocuité clinique et la réponse des anticorps chez les humains pour le candidat vaccin de rappel DYAI-100 COVID-19 à base de protéine recombinante receptor binding domain (RBD). L'essai de phase 1 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo est conçu comme un premier essai chez l'homme pour évaluer l'innocuité clinique et la réponse en anticorps du DYAI-100, un vaccin à base de protéine recombinante RBD C1-SARS-CoV-2, produit à l'aide de la plateforme C1, administré comme vaccin de rappel à deux niveaux de dose unique chez des volontaires sains. Suite à l'approbation réglementaire de l'autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) à la fin de l'année 2022, les préparatifs du site et le recrutement des patients ont commencé en Afrique du Sud pour le lancement de l'essai clinique de phase 1 et la première administration de doses aux patients éligibles a débuté au cours de la semaine du 9 janvier.
L'essai inclura des patients en bonne santé âgés de 18 à 55 ans dans un schéma de randomisation de 4:1 avec 15 sujets par cohorte. Après la période de dépistage, 8 visites cliniques sont prévues, les 6 premières ayant lieu au cours des 29 premiers jours et deux visites de suivi aux jours 90 et 180. Des données de sécurité seront recueillies tout au long de l'essai et des évaluations d'immunogénicité sont prévues lors des visites des patients 1, 4, 5, 6 et des deux visites de suivi aux jours 90 et 180.
Le dosage de l'essai devrait être terminé au cours du premier trimestre de 2023, et un rapport d'étude complet sera disponible plus tard cette année.
Dyadic International, Inc. est une société de biotechnologie spécialisée dans la fabrication à grande échelle de protéines destinées à être utilisées dans des vaccins et des thérapies pour les humains et les animaux, ainsi que dans des applications non pharmaceutiques telles que l'alimentation, la nutrition et le bien-être. Les plateformes d'expression génique et de production de protéines de la société sont basées sur le champignon Thermothelomyces heterothallica (anciennement Myceliophthora thermophila), hautement productif et évolutif. Sa principale technologie, la plateforme de production de protéines de la cellule C1, est basée sur un micro-organisme éprouvé industriellement (appelé C1), qui est utilisé pour accélérer le développement et améliorer les performances des vaccins biologiques et des médicaments à des échelles commerciales flexibles pour les marchés de la santé humaine et animale. L'entreprise a également développé la plateforme de production de protéines microbiennes Dapibus, basée sur un champignon filamenteux, pour permettre le développement rapide et la fabrication à grande échelle de protéines, de métabolites et d'autres produits biologiques à faible coût destinés à des applications non pharmaceutiques.
Dyadic International, Inc. Commence le dosage du premier essai de phase 1 sur l'homme pour démontrer la sécurité clinique et la réponse des anticorps chez l'homme pour le candidat vaccin de rappel DYAI-100 COVID-19 à base de protéine recombinante RBD