Adamis Pharmaceuticals Corporation a annoncé que l'essai clinique de phase 2/3 en cours aux Etats-Unis pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Tempol dans le traitement du COVID-19 a atteint le recrutement initial prévu de 248 sujets. Le Conseil de surveillance des données de sécurité (DSMB) est composé d'experts en maladies infectieuses qui examinent de manière indépendante les données de l'essai sans insu et formulent des recommandations. Le DSMB s'est précédemment réuni pour évaluer les données cliniques et de sécurité des analyses intermédiaires en mars et juin 2022, et a recommandé à chaque fois de poursuivre l'étude sans modification.

Lors de la réunion de septembre, le DSMB prévoit d'évaluer le critère primaire d'efficacité, la résolution durable des symptômes du COVID-19, ainsi que la sécurité chez les personnes présentant un risque élevé de progression de la maladie pour environ 190 sujets. Si l'analyse des données cliniques intermédiaires a montré une efficacité significative, le DSMB peut recommander d'arrêter l'essai car il a déjà démontré une signification statistique. Si les données intermédiaires n'indiquaient aucune efficacité sur le critère d'évaluation principal, le DSMB recommanderait probablement d'arrêter l'essai pour cause de futilité.

Dans ce cas, la société commencerait à analyser les données alors non aveuglées afin de déterminer s'il existe une efficacité sur les critères d'évaluation secondaires. Si des tendances positives d'efficacité sont observées sur le critère primaire en faveur de Tempol, mais que la signification statistique n'est pas atteinte, le DSMB pourrait recommander de poursuivre l'essai et de recruter des patients supplémentaires pour renforcer l'étude.