Dimerix Limited a annoncé avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine le 6 mai 2022 (heure américaine) pour poursuivre l'étude de phase 3 du DMX-200 chez les patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) aux États-Unis. La demande de drogue nouvelle de recherche (IND) pour l'étude clinique ACTION3 est maintenant active, ouvrant la voie au recrutement de patients aux États-Unis. L'étude de phase 3 ACTION3 recrutera dans 75 sites répartis dans 12 pays différents dans le monde, 19 de ces sites cliniques ayant été sélectionnés aux États-Unis.

Les demandes éthiques et réglementaires ont été faites dans les 12 pays, et tous les sites activés procèdent à un dépistage proactif des patients appropriés. L'étude unique de phase 3 chez les patients atteints de FSGS, qui recrute déjà dans d'autres territoires à l'échelle mondiale, comporte deux points d'analyse intermédiaires conçus pour recueillir des preuves de la protéinurie et de la fonction rénale (pente du DFGe) au cours de l'étude, dans le but de générer des preuves suffisantes pour soutenir une autorisation de mise sur le marché accélérée42 La première partie de l'étude se terminera après la première analyse intermédiaire, une fois que 72 patients auront terminé 35 semaines de traitement.