DAIICHI SANKYO CO., LTD. La FDA a cité les résultats d'une inspection d'une usine de fabrication tierce dans sa lettre de réponse complète, ont déclaré les entreprises mercredi en fin de journée.
Cette lettre, qui indique que l'agence a examiné la demande des entreprises et qu'elle a des questions en suspens, n'a identifié aucun problème concernant les données d'efficacité ou de sécurité soumises.
Les entreprises ont déclaré qu'elles travailleraient avec la FDA et le fabricant tiers pour répondre aux commentaires.
Le traitement, appelé patritumab deruxtecan, est l'un des trois conjugués anticorps-médicament (ADC) qui faisaient partie de l'accord de développement et de commercialisation conjoint de Merck et de Daiichi Sankyo, d'une valeur maximale de 22 milliards de dollars, signé l'année dernière.
Les ADC sont des thérapies ciblées contre le cancer qui impliquent deux composants clés : un anticorps monoclonal qui se lie à des cellules tumorales spécifiques et une toxine qui tue ces cellules tout en laissant les cellules saines indemnes, à la manière d'un "missile guidé".
Les entreprises ont demandé l'approbation du traitement pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules chez les patients qui ont échoué à deux lignes de traitement antérieures et dont la tumeur exprime un certain type de mutation qui conduit à une croissance incontrôlée d'une protéine EGFR.
Le Rybrevant de Johnson & Johnson et le Tagrisso et l'Iressa d'AstraZeneca sont actuellement autorisés aux États-Unis pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules muté par l'EGFR. (Reportage de Sneha S K et Mariam Sunny à Bengaluru ; rédaction de Shilpi Majumdar et Shounak Dasgupta)
