AstraZeneca et Daiichi Sankyo ont reçu une notification d'acceptation de la demande complémentaire de licence biologique (sBLA) d'Enhertu (trastuzumab deruxtecan) pour le traitement des patients adultes aux États-Unis atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non résécable ou métastatique dont les tumeurs présentent une mutation HER2 (ERBB2) et qui ont reçu un traitement systémique antérieur. La demande a également reçu une évaluation prioritaire. Enhertu est un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé contre HER2, développé conjointement par AstraZeneca et Daiichi Sankyo.

La Food and Drug Administration (FDA) accorde une revue prioritaire aux demandes de médicaments qui, s'ils sont approuvés, proposeraient des améliorations significatives par rapport aux options disponibles en démontrant une amélioration de la sécurité ou de l'efficacité, en prévenant des conditions graves ou en améliorant l'observance du patient.1 La date de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la date d'action de la FDA pour sa décision réglementaire, est au cours du troisième trimestre 2022. L'examen prioritaire fait suite à la Breakthrough Therapy Designation accordée par la FDA pour Enhertu dans ce type de cancer en mai 2020. Le sBLA est basé sur les données de l'essai de phase II DESTINY-Lung01 publié dans The New England Journal of Medicine, et est soutenu par l'essai de phase I (DS8201-A-J101) publié dans Cancer Discovery.