CytoSorbents Corporation a annoncé qu'elle a nommé Irina B. Kulinets, Ph.D., au poste de vice-présidente senior des affaires réglementaires mondiales. Le Dr. Kulinets apporte plus de 30 ans d'expérience dans les affaires réglementaires et la recherche clinique de dispositifs médicaux, de produits biologiques et de produits combinés dans de multiples domaines thérapeutiques, notamment cardiovasculaire, neurovasculaire, oncologique, orthopédique, implants biologiques et autres. Elle sera membre de l'équipe de direction de CytoSorbents.

Le Dr Kulinets était dernièrement SVP des affaires réglementaires, de la recherche clinique et de la qualité chez MicroVention Inc. Elle a également travaillé pour de grandes entreprises américaines et internationales du secteur des sciences de la vie, telles que Johnson & Johnson, Boston Scientific, CynoSure, Anika Therapeutics et BioSphere Medical. Elle a obtenu de nombreux succès en matière de réglementation internationale pour l'approbation/la validation de produits médicaux dans de nombreux domaines thérapeutiques, y compris de nombreux dispositifs médicaux de classe II 510(k) et de classe III Premarket Approval (PMA). Le Dr Kulinets a également fourni un leadership exécutif stratégique et opérationnel pour aider à lancer de nouveaux produits aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Chine, au Japon et sur de nombreux autres marchés d'Asie et d'Amérique latine.

Le Dr. Kulinets possède également une vaste expérience en tant qu'organisme de réglementation et a travaillé pour TUV America, Product Service - Medical Division. Il a été nommé inspecteur tiers de la FDA et réviseur 510(k) au nom de la FDA pour examiner, évaluer et approuver les nouvelles technologies. Le Dr Kulinets est titulaire d'un M.S. en génie mécanique de l'Académie polytechnique de Biélorussie, d'un M.S. en systèmes de qualité de la California State University et d'un doctorat en sciences de la santé de la Trident University. Elle est certifiée RAC (Regulatory Affairs Certification) par la RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) et certifiée Board Certified in Medical Affairs.

Irina a également des liens étroits avec le monde universitaire. Elle a été directrice de la faculté et chargée de cours pour le programme de maîtrise en sciences des affaires réglementaires et cliniques à la Northeastern University, à Boston, et a conçu un programme de maîtrise en sciences réglementaires et recherche clinique à la Georgetown University, à Washington DC. Elle est l'auteur ou la co-auteure de 3 livres et compte de multiples publications évaluées par des pairs dans ses domaines d'expertise.