Cybin Inc. a présenté une mise à jour de l'entreprise soulignant les récentes réalisations cliniques et les catalyseurs clés à venir dans son pipeline de développement. CYB003 est le premier programme d'analogue deutéré de la psilocybine à entrer en développement clinique et a démontré des améliorations rapides et robustes des symptômes de la dépression avec une seule dose dans une étude de phase 2 sur les troubles mentaux majeurs, avec un bénéfice clinique supplémentaire avec une deuxième dose et des effets durables qui se sont maintenus jusqu'à quatre mois. L'autorisation de mise sur le marché délivrée par la FDA valide le potentiel de CYB003 à montrer des améliorations cliniques significatives par rapport aux traitements existants sur la base des résultats préliminaires et permet d'accélérer le développement de CYB003 en vue de sa commercialisation.

Après avoir obtenu l'alignement de la FDA sur la conception d'un programme de phase 3 pour CYB003, la Société prévoit de lancer une étude multinationale et multisite de phase 3 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde au cours de l'été 2024. Résultats positifs de phase 2 pour CYB003 dans le MDD : Améliorations rapides et importantes des symptômes de la dépression après des doses uniques avec une différence moyenne de 13,75 points dans la réduction du score MADRS entre CYB003 (12mg et 16mg regroupés) et le placebo à 3 semaines (p < 0.0001), bénéfice supplémentaire de la seconde dose avec des taux de réponse >75% et des taux de rémission allant jusqu'à 80% (12 mg) après la seconde dose, efficacité soutenue à 4 mois après 2 doses, avec une réduction moyenne de 22 points des scores MADRS par rapport à la ligne de base et des taux de rémission robustes de 60% (12 mg) et 75% (16 mg), excellent profil de sécurité et de tolérabilité, avec tous les EI rapportés légers à modérés. CYB004 est développé en tant que traitement intermittent hautement évolutif.

Une seule dose intramusculaire ("IM") devrait produire des effets psychédéliques aigus durant en moyenne 90 minutes. La société a lancé une étude de phase 2 sur CYB004 IM chez des participants souffrant de TAG modéré à sévère, dont les données de base sont attendues au quatrième trimestre 2024. Les résultats de cette étude devraient fournir une preuve de concept de l'efficacité de CYB004 dans le TAG, du délai d'apparition des effets et de la durabilité des effets à un an.

Schéma du programme de phase 2 de CYB004 : Étude randomisée en double aveugle chez 36 participants souffrant de TAG modéré à sévère (score GAD-7 =10) avec traitement antidépresseur/anxiolytique concomitant et dépression comorbide autorisée. Deux doses IM, à trois semaines d'intervalle, contre deux contrôles à faible dose.

Le critère d'évaluation principal est le changement du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (?HAM-A ?) par rapport à la ligne de base, 6 semaines après la deuxième dose. Les autres critères d'évaluation comprennent l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg, l'évaluation de la sécurité, le MEQ30 (évaluation de l'expérience psychédélique) et l'EQ-5D-5L (évaluation de la qualité de vie). Les participants seront suivis pendant une période de trois mois, avec des évaluations de suivi supplémentaires jusqu'à un an.

Les premiers résultats de sécurité et d'efficacité sont attendus pour le quatrième trimestre 2024. Le portefeuille de propriété intellectuelle de la société comprend plus de 50 brevets délivrés et plus de 170 demandes en cours. Les brevets délivrés et les demandes en cours couvrent un large éventail de molécules, de combinaisons de médicaments et de mécanismes d'administration, y compris, mais sans s'y limiter, la psilocybine amorphe, les analogues de la psilocybine, les dérivés de la tryptamine, les compositions de tryptamines, les méthodes d'administration par inhalation, les thérapies médicamenteuses combinées et de multiples classes de molécules de phénéthylamine.

La propriété intellectuelle de la société comprend des brevets sur la composition de la matière qui soutiennent ses programmes CYB003 et CYB004 en phase clinique. EMBARK est un modèle transdiagnostique, transmédicamenteux et flexible de soutien psychologique pour les études sur les psychédéliques et fournit aux facilitateurs la formation de base nécessaire pour fournir des soins compétents et éthiques pour travailler avec les thérapies psychédéliques. La plateforme EMBARK Open Access est un cours en ligne gratuit qui offre une formation de base à la facilitation psychédélique pour les professionnels de la santé avant qu'ils ne suivent un programme de formation complet. Cybin développe également EMBARK pour les essais cliniques ("EMBARKCT"), un modèle évolutif de formation à la facilitation psychédélique qui permettra à la société de sélectionner, de qualifier et de former efficacement les facilitateurs qui participeront aux futurs essais fondamentaux.