Cybin Inc. a annoncé des résultats positifs sur la sécurité et l'efficacité de CYB003, son analogue deutéré de la psilocybine, en cours de développement pour le traitement des troubles dépressifs majeurs (TDM). Résumé des données préliminaires d'efficacité de la phase 2 de CYB003 : Des améliorations rapides et importantes des symptômes de la dépression ont été observées après l'administration d'une dose unique de CYB003 ? Une moyenne de 13,75 points sur le MADRS (cohortes de 12 mg et 16 mg regroupées) qui est statistiquement significative par rapport au placebo à 3 semaines (p < 0,0001) (n=34 au total : n=24 sous CYB003 ; n=10 sous placebo). Bénéfice incrémental clair d'une seconde dose ? Un bénéfice incrémental et durable a été observé sous la forme d'une amélioration supplémentaire de 5,8 points du score total MADRS avec une ?deuxième dose de CYB003 (12 mg) à 6 semaines ?

79% des patients ont répondu au traitement et 79% des patients étaient en rémission de leur dépression 6 semaines après avoir reçu deux doses de CYB003 (12mg) (n=32 au total : n=22 sous CYB003 ; n=10 sous placebo). L'ampleur de l'amélioration est bien supérieure à celle des antidépresseurs approuvés et des données récemment rapportées avec d'autres psychédéliques : Les effets se traduisent par une taille d'effet sans précédent (d de Cohen > 2) (ISRS = 0,243).

Ces résultats se comparent favorablement aux données regroupées de 232 études industrielles portant sur les antidépresseurs de référence actuels, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (?ISRS ?), soumises à la Food and Drug Administration (?FDA ?) américaine, qui montrent une amélioration moyenne de 1,82 points sur le score total MADRS par rapport au placebo.Les données soutiennent la progression vers une étude de phase 3 Sécurité et tolérance : CYB003 a démontré un excellent profil de sécurité dans les doses testées, tous les effets indésirables rapportés étant légers à modérés et auto-limitants.

Cybin prévoit de soumettre les données de base à la Food and Drug Administration (?FDA ?) américaine et de demander une réunion de fin de phase 2 qui se tiendra au premier trimestre 2024. Des données supplémentaires sur la durabilité à 12 semaines de l'étude de phase 2 CYB003 sont attendues au premier trimestre 2024. Le recrutement pour une étude de phase 3 de CYB003 devrait commencer d'ici la fin du premier trimestre 2024.