La Food and Drug Administration des États-Unis accepte la demande de nouveau médicament expérimental de Cue Biopharma, Inc.
Le 11 mai 2022 à 14:00
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Cue Biopharma, Inc. a annoncé que la U.S. La Food and Drug Administration (FDA) a accepté la demande de drogue nouvelle de recherche (IND) de la société pour l'évaluation de CUE-102, son deuxième produit biologique de la série CUE-100 à base d'interleukine 2 (IL-2), dans un essai de phase 1 en monothérapie à dose croissante et à expansion, qui aura une dose de départ de 1 mg/kg pour le traitement des cancers récurrents/métastatiques positifs à la tumeur de Wilms 1 (WT1), avec un accent initial sur les cancers de l'estomac, du pancréas, des ovaires et du côlon. CUE-102 soutient la modularité de la série CUE-100 basée sur l'IL-2, car le cadre biologique de base est largement conservé, la principale différence étant l'incorporation de l'épitope des cellules T WT1. L'acceptation de l'IND permettant l'essai d'escalade de dose pour commencer le dosage à 1 mg/kg a été soutenue par les données de sécurité et de tolérance de l'essai CUE-101.
CUE-101, le premier produit biologique de la série CUE-100, avait une dose initiale de 0,06 mg/kg et il a fallu environ 9 mois pour passer de 0,06 mg/kg à 1 mg/kg. En tant que telle, la dose de départ de CUE-102 (ciblant les cancers exprimant WT1) peut fournir des économies substantielles de temps et de coûts pour démontrer potentiellement la tolérabilité à des doses thérapeutiquement efficaces.
Cue Biopharma, Inc. est une société biopharmaceutique en phase clinique qui développe une nouvelle classe de produits biologiques thérapeutiques pour moduler sélectivement les cellules T spécifiques à une maladie. La plateforme Immuno-STAT (Selective Targeting and Alteration of T cells) et les produits biologiques de la société sont conçus pour exploiter le potentiel curatif du système immunitaire intrinsèque de l'organisme par la modulation sélective des cellules T spécifiques de la maladie sans les effets indésirables d'une modulation immunitaire systémique à grande échelle. Ses deux produits candidats en oncologie, CUE-101 et CUE-102, sont des programmes exemplaires de la série CUE-100 basée sur l'interleukine 2 (IL-2), et sont représentatifs de l'allèle HLA-A02, qui est prévalent aux États-Unis et dans les territoires de l'Europe de l'Ouest. CUE-101 HLA-A02 est conçu pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) positif au papillomavirus humain. CUE-102 HLA-A02, qui cible la protéine de la tumeur de Wilms 1, un antigène oncoftal connu pour être surexprimé dans plus de 20 cancers différents.