Clinuvel Pharmaceuticals Limited a annoncé une mise à jour de son développement commercial de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) analogue, qui fait partie du portefeuille de produits de mélanocortine de CLINUVEL. La société lancera une gamme de produits ACTH sous les noms commerciaux NEURACTHEL® Instant et NEURACTHEL® Modified-release pour les patients souffrant de troubles neurologiques, endocrinologiques et dégénératifs, et prévoit de déposer un dossier réglementaire (DMF) pour l'ACTH au second semestre 2023. CLINUVEL poursuit actuellement le développement de trois lignes de produits pharmaceutiques à base de mélanocortine au niveau mondial : NEURACTHEL®, PRÉNUMBRA®, et SCENESSE®.

En étroite collaboration avec des partenaires de fabrication exclusifs, CLINUVEL a achevé les travaux de développement de méthodes et de processus tout au long du second semestre 2022, y compris l'établissement des paramètres de processus critiques servant à la fabrication du produit commercial. Dans les mois à venir, des travaux sont prévus pour la production de la substance médicamenteuse ACTH selon les normes actuelles de bonnes pratiques de fabrication (cGMP) à l'échelle commerciale, la caractérisation de la substance médicamenteuse et l'évaluation globale de la stabilité. Les données des lots de validation soutiennent le dépôt d'un DMF auprès des autorités réglementaires mondiales, jetant ainsi les bases de la soumission des demandes d'autorisation de mise sur le marché.