Clinuvel Pharmaceuticals Limited a commencé son deuxième essai sur l'AVC (CUV803) avec le premier patient recevant PRÉNUMBRA® Instant (afamélanotide), une nouvelle formulation. L'étude de phase II évalue la sécurité et l'efficacité du traitement à l'afamélanotide chez des patients ayant subi un AVC ischémique artériel (AIS) qui ne sont pas éligibles pour le traitement standard, consistant en une thrombolyse intraveineuse (IVT) ou une thrombectomie endovasculaire (EVT). Au total, jusqu'à douze patients adultes atteints d'AIS seront recrutés, dont six présentant un AVC léger à modéré et six présentant un AVC modéré à sévère, selon l'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS).

L'afamélanotide dans l'AVC ischémique artériel : L'AIS est causé par un caillot artériel qui bloque l'apport sanguin au cerveau. Le manque d'oxygène et de glucose qui en résulte entraîne la mort immédiate des tissus, une zone plus large du cerveau environnant, appelée pénombre, risquant de subir d'autres dommages en raison de la formation de liquide et de l'inflammation. Les patients subissent des dommages irréversibles qui, s'ils ne sont pas mortels, entraînent souvent une perte permanente de la mobilité et/ou de la parole.

Les AIS représentent environ 85 % des 15 millions d'accidents vasculaires cérébraux qui surviennent chaque année dans le monde, dont environ 70 à 80 % ne sont pas éligibles à un traitement par IVT ou EVT. Les mélanocortines et l'afamélanotide sont connus pour proposer une neuroprotection, en fournissant des effets antioxydants puissants. L'afamélanotide est suggéré pour augmenter le flux sanguin et les nutriments dans les zones affectées, car il est actif sur les vaisseaux sanguins et réduit la formation de liquide.

Il protège ainsi les tissus et rétablit la barrière hémato-encéphalique. La formulation flexible de PRÉNUMBRA® Instant permet aux médecins de prendre des décisions de dosage plus rapides, en tenant compte des besoins cliniques de chaque patient. La nouvelle formulation de l'afamélanotide devrait apporter une réponse clinique plus rapide.

En cas d'accident vasculaire cérébral, la rapidité d'intervention est associée à de meilleures chances de récupération. En 2022, la première étude sur l'AIS, CUV801, a montré que cinq des six patients ayant subi un AVC léger à modéré ont vu leur fonction neurologique s'améliorer après l'administration d'afamélanotide sous la forme d'un implant à libération contrôlée. Le traitement a été bien toléré.

Étude CUV803 : Les patients participant à l'étude CUV803 recevront une dose de PRÉNUMBRA® Instant déterminée individuellement pendant un maximum de cinq jours consécutifs à la suite d'un accident vasculaire cérébral. L'étude est menée dans des unités neurologiques aiguës de centres experts européens. L'objectif de l'étude est d'évaluer le médicament interventionnel en tant qu'option possible dans l'AIS, en évaluant sa sécurité et son efficacité.

Le NIHSS sera utilisé pour évaluer la gravité globale de la maladie. Les fonctions cognitives seront mesurées à l'aide du Mini Mental State Examination (MMSE) et les activités de la vie quotidienne seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les activités de la vie quotidienne. Des outils de neuro-imagerie standardisés (IRM/CT) évalueront le volume et le flux sanguin des zones cérébrales affectées par l'AVC en comparant l'imagerie le jour de l'admission, le jour 3 et le jour 42.

Les patients seront suivis pendant 42 jours.