Clearmind Medicine Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) de la société pour sa capsule orale CMND-100 à base de MEAI (5-méthoxy-2-aminoindane), permettant ainsi à la société de procéder à un essai clinique de phase I/IIa aux États-Unis pour traiter les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (TCA). Bien que l'essai clinique de phase I/IIa ait déjà été approuvé en Israël, l'autorisation de la FDA permettra d'entreprendre l'essai aux États-Unis. L'essai clinique de phase I/IIa est un essai multinational, multicentrique, à dose unique et multiple, portant sur la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique du CMND-100 chez des volontaires en santé et des sujets atteints du trouble de l'usage de l'alcool.

La Société a signé des ententes pour effectuer l'étude clinique de phase I/IIa dans des universités de premier plan aux États-Unis, soit la Yale School of Medicine et la Johns Hopkins University School of Medicine. L'essai israélien sera mené à l'IMCA dans la banlieue de Tel Aviv, à Ramat Gan. L'objectif principal de l'essai clinique de phase I/II est de trouver la dose tolérable et de caractériser l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique de doses uniques et répétées de CMND-100 chez des sujets sains et des sujets atteints de l'AUD.

Le critère d'évaluation secondaire est d'évaluer l'efficacité préliminaire du CMND-100 dans la réduction des habitudes de consommation d'alcool et des envies de boire chez les individus souffrant d'AUD modéré à sévère. Des capsules orales seront administrées et les sujets traités par ces capsules orales rapporteront leurs habitudes de consommation et leurs envies d'alcool pendant l'essai clinique. L'ingrédient actif du CMND-100 est le MEAI, une molécule innovante, psychoactive et non hallucinogène qui a été rapportée pour réduire le désir de consommer des boissons alcoolisées, tout en exerçant une légère expérience euphorique semblable à celle de l'alcool.

On a constaté que l'IMAE interagissait avec les récepteurs sérotoninergiques 5-HT1a et 5-HT2a. Le système sérotoninergique est considéré comme jouant un rôle clé dans la régulation de la consommation d'alcool, de la récompense, de la préférence et de la dépendance. L'AMEI interagit également avec les récepteurs alpha-2-adrénergiques a2A, a2B et a2C, ainsi qu'avec les transporteurs de monoamine de la membrane plasmique pour la dopamine (DAT), la norépinéphrine (NET) et la sérotonine (SERT).