Citius Pharmaceuticals, Inc. a annoncé l'avancement de son essai clinique pour Mino-Lok®, une solution de verrouillage antibiotique destinée à sauver les cathéters chez les patients atteints d'infections sanguines liées aux cathéters. 85 des 92 événements requis pour achever l'essai ont été atteints à ce jour, selon les estimations de la société. L'essai a recruté 190 patients, dont 16 sont en traitement actif ou en attente de l'examen des données de fin d'étude, ce qui pourrait entraîner des événements supplémentaires. L'essai multicentrique Mino-Lok® Phase 3 continue de recruter des patients sur 35 sites d'essai clinique aux États-Unis et en Inde.

L'essai de supériorité pivot de phase 3 de Mino-Lok® (NCT02901717 [1]) est une étude multicentrique, randomisée, ouverte et en aveugle visant à déterminer l'efficacité et la sécurité de Mino-Lok® (MLT), une nouvelle thérapie antibiotique de verrouillage qui associe la minocycline à l'édétate disodique. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le temps utile (en jours après la randomisation) avant une défaillance du cathéter entre la randomisation et le TOC (semaine 6) dans la population en intention de traiter (ITT). D'autres mesures de résultats secondaires incluent le succès global, l'éradication microbiologique et la guérison clinique, entre autres.

Les patients chez qui l'on a diagnostiqué une infection de la circulation sanguine liée à un cathéter (CRBSI/CLABSI) et qui remplissent tous les critères nécessaires à l'étude sont randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit la thérapie Mino-Lok®, soit la thérapie antibiotique standard de verrouillage des soins. Les patients du bras Mino-Lok® reçoivent une dose quotidienne de MLT avec un temps utile de deux à quatre heures pour un total de sept doses. Pour les sujets du groupe témoin, l'investigateur détermine l'antibiotique utilisé dans le verrou, la dose, le temps utile et le nombre de jours d'administration sur la base des normes institutionnelles ou des directives de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA).