Citius Pharmaceuticals, Inc. a annoncé les résultats préliminaires positifs de son essai clinique pivot de phase 3 portant sur Mino-Lok®, une nouvelle solution de verrouillage antibiotique conçue pour sauver les cathéters chez les patients atteints d'infections associées aux cathéters centraux (IACS) ou d'infections sanguines liées aux cathéters (ISCS). L'étude a atteint son objectif principal avec une amélioration statistiquement significative du temps écoulé avant l'échec chez les patients recevant Mino-Lok par rapport aux patients du bras de contrôle recevant une solution de verrouillage anti-infectieuse prescrite par le clinicien. Les données démontrent que Mino-Lok est bien toléré.

Conception de l'essai de phase 3 du Mino-Lok : MDA 2013-0039 (NCT02901717) est un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé par un évaluateur en aveugle, mené pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Mino-Lok en tant que thérapie adjuvante aux anti-infectieux systémiques pour le traitement des infections sanguines liées aux cathéters (CRBSI) et des infections associées aux cathéters centraux (CLABSI). Au total, 241 patients aux États-Unis et en Inde, porteurs d'un cathéter veineux central à demeure avant l'apparition d'une infection sanguine, ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit Mino-Lok, soit la solution de verrouillage anti-infectieuse spécifique au site SOC, plus les antibiotiques systémiques SOC. Le recrutement n'était pas limité aux patients ayant des types de cathéters spécifiques.

Les patients du groupe Mino-Lok ont reçu une dose quotidienne de Mino-Lok avec un temps de séjour de deux à quatre heures pour un total de sept doses sur une période allant jusqu'à 15 jours. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le temps écoulé avant une défaillance du cathéter entre la randomisation et le test de guérison (TOC) à six semaines, mesuré en jours après la randomisation. D'autres critères d'évaluation secondaires incluent le succès global, l'éradication microbiologique et la guérison clinique, entre autres.

Pour les sujets du groupe témoin, l'investigateur a déterminé l'antibiotique utilisé dans le sas, la dose, le temps de séjour et le nombre de jours d'administration sur la base des normes institutionnelles ou des directives de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA). Principaux résultats : Efficacité : Le critère d'évaluation principal de l'étude était le temps écoulé avant la défaillance du cathéter entre la randomisation et six semaines après la première dose de Mino-Lok ou de solution verrouillée SOC. L'échec du cathéter a été défini comme l'incapacité d'administrer la solution verrouillée de l'étude, le retrait du cathéter pour toute raison liée à l'infection (y compris l'aggravation des signes et symptômes cliniques, la persistance ou la récurrence de l'agent pathogène de base, ou une nouvelle infection), et la mortalité toutes causes confondues.

Les résultats des analyses des résultats cliniques effectuées en aveugle chez tous les patients randomisés ont démontré que Mino-Lok avait atteint son critère d'évaluation principal : Le délai de défaillance du cathéter chez les patients recevant le traitement Mino-Lok a été nettement plus long que chez les patients du groupe de contrôle (valeur p = 0,0006) : Temps médian jusqu'à la défaillance du cathéter (MTF) dans le groupe de contrôle : 33 jours ; intervalle de confiance (IC) à 95 % (14 jours ? 44 jours ; n = 122) ; délai médian avant défaillance (DMD) du bras Mino-Lok : Le délai médian jusqu'à la défaillance a dépassé la durée de l'essai et n'est donc pas estimable (NE) ; IC à 95 % (50 jours - NE ; n = 119). Le rapport de risque de cette étude était de 0,53.

Les critères d'évaluation secondaires essentiels comprenaient la proportion de patients à six semaines présentant un succès global du traitement, y compris l'absence de défaillance du cathéter, la guérison clinique (absence des signes et symptômes cliniques de base de l'infection ou amélioration des signes et symptômes cliniques telle qu'aucun traitement supplémentaire n'est nécessaire) ou l'éradication microbiologique (absence de l'agent pathogène de base). Les résultats obtenus chez tous les patients randomisés ayant reçu au moins une dose de la solution de verrouillage à l'étude montrent que le traitement a globalement réussi chez 57,1 % des patients du groupe Mino-Lok et 37,7 % des patients du groupe témoin (p=0,0025). Sécurité : Mino-Lok est conçu pour une instillation intracathéter et n'est pas destiné à une injection intraveineuse ou à une circulation systémique.

Aucun événement indésirable grave n'était lié au médicament. Des événements indésirables graves sont survenus chez 45,1 % des patients du groupe Mino-Lok et 46,1 % des patients du groupe témoin.