Le conseil d'administration de China Medical System Holdings Limited a annoncé que le 15 février 2023, la demande d'autorisation de mise sur le marché du médicament innovant breveté du Groupe, le chlorure de méthylthioninium en comprimés entériques à libération prolongée ("Chlorure de méthylthioninium en comprimés entériques à libération prolongée" ou le "Produit") a été acceptée par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA). Les comprimés entérosolubles à libération prolongée de chlorure de méthylthionium sont un médicament diagnostique oral, conçu pour augmenter de manière significative le taux de détection des lésions colorectales non polypoïdes en améliorant la visualisation des lésions colorectales chez les patients adultes subissant une coloscopie de dépistage ou de surveillance. Le produit a obtenu des résultats positifs de son essai clinique de phase en Chine.

Le critère principal de l'étude - le taux de détection des lésions colorectales non polypoïdes, défini comme la proportion de sujets présentant au moins une lésion colorectale non polypoïde prouvée histologiquement, était de 51% dans le groupe test (le produit a été administré) et de 41,2% dans le groupe témoin (le placebo a été administré). La différence entre les deux groupes était statistiquement significative (P < 0,0001). Le faux positif a été bien contrôlé.

Le chlorure de méthylthioninium en comprimés entériques à libération prolongée a été approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour être commercialisé dans l'Union européenne sous le nom commercial LumeblueTM en août 2020.