Cerevel Therapeutics Holdings, Inc. a annoncé les résultats de l'essai de phase 1 randomisé en double aveugle étudiant l'effet de l'emraclidine sur la pression artérielle ambulatoire de 24 heures sur une période de huit semaines chez des personnes vivant avec la schizophrénie. L'objectif de l'essai était de caractériser avec précision tout effet potentiel sur la pression artérielle pour les deux doses d'emraclidine étudiées (10 et 30 mg QD). En ce qui concerne le critère d'évaluation principal, l'emraclidine a démontré un changement moyen par rapport à la ligne de base à la huitième semaine de la pression artérielle systolique (PAS) ambulatoire sur 24 heures de -2,7 mmHg pour le groupe 10 mg QD et de -0,4 mmHg pour le groupe 30 mg QD.

La limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % pour le changement par rapport à la ligne de base à la semaine huit était de -0,3 mmHg pour le groupe 10 mg QD et de 2,1 mmHg pour le groupe 30 mg QD. Par conséquent, l'essai a exclu une augmentation de la pression artérielle pour les deux doses (définie par les directives de la FDA comme un changement de >3 mmHg par rapport à la ligne de base). Les critères d'évaluation secondaires de l'essai ont montré des résultats cohérents avec le critère d'évaluation primaire, corroborant les résultats globaux de l'essai.

L'emraclidine a été généralement bien tolérée dans cet essai, avec un profil d'effets secondaires conforme aux essais précédents. Cet essai de surveillance ambulatoire de la pression artérielle a été conçu conformément aux directives de la FDA (Assessment of Pressor Effects of Drugs, Guidance for Industry) afin de fournir une caractérisation précise de tout effet presseur soutenu potentiel de l'emraclidine sur 24 heures de surveillance ambulatoire chez des adultes âgés de 30 à 60 ans vivant avec la schizophrénie. Les participants à l'essai ont été évalués à deux doses, 10 mg QD et 30 mg QD, et le changement entre la ligne de base et la huitième semaine, le critère d'évaluation principal, a été évalué indépendamment pour chaque dose.