Cardiol Therapeutics Inc. a annoncé qu'elle mettrait fin à l'essai LANCER en raison du manque de patients éligibles pour soutenir le recrutement et qu'elle donnerait la priorité à ses programmes cliniques de phase II axés sur le développement de CardiolRx pour deux maladies du cœur mal desservies - la myocardite aiguë et la péricardite récurrente. La société a également annoncé que sa marge de manœuvre financière s'étend désormais jusqu'en 2026. L'essai LANCER, qui a été conçu pour étudier les propriétés cardioprotectrices de CardiolRx chez les patients hospitalisés pour le COVID-19 et ayant des antécédents ou des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, sera interrompu en raison de la baisse continue du nombre de patients admissibles et d'un taux d'événements plus faible que prévu dans l'étude.

Au cours de l'étude, de multiples facteurs ont contribué à la diminution du nombre de patients répondant aux critères d'inclusion de l'essai, notamment : (i) une augmentation significative de l'immunité naturelle ou induite par le vaccin dans la population générale ; (ii) les variantes prédominantes en circulation causant une maladie plus légère que leurs prédécesseurs ; et (iii) une augmentation de l'approbation réglementaire et de l'utilisation de produits thérapeutiques pour le traitement réussi de la maladie légère à modérée chez les patients qui auraient auparavant progressé au point de nécessiter une hospitalisation. Cardiol fait actuellement progresser son essai ARCHER de phase II, conçu pour évaluer CardiolRx dans la myocardite aiguë, une affection inflammatoire du muscle cardiaque (myocarde). ARCHER a reçu l'autorisation réglementaire dans plusieurs juridictions, y compris l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (U.S.) pour l'Investigational New Drug Application (IND), et devrait recruter 100 patients dans les principaux centres cardiaques en Amérique du Nord, en Europe, en Amérique latine et en Israël.

L'essai a été conçu en collaboration avec un comité directeur indépendant composé d'éminents leaders d'opinion en matière d'insuffisance cardiaque et de myocardite provenant de centres d'excellence internationaux. Les critères d'évaluation primaires de l'essai, qui seront évalués après 12 semaines de traitement en double aveugle, consistent en les mesures suivantes de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque : la fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection et déformation longitudinale) et l'œdème/fibrose myocardique (volume extracellulaire), dont il a été démontré qu'elles permettent toutes de prédire le pronostic à long terme des patients atteints de myocardite aiguë. Parallèlement à l'essai ARCHER, la société entreprend également une étude pilote de phase II sur la péricardite récurrente - une maladie cardiaque inflammatoire débilitante.

L'étude de Cardiol devrait recruter 25 patients dans les principaux centres cliniques spécialisés dans la péricardite aux États-Unis. Le protocole de l'étude a été conçu en collaboration avec des leaders d'opinion dans le domaine de la péricardite. Le critère principal d'efficacité de l'étude est le changement, entre le début de l'étude et 8 semaines, de la douleur de la péricardite rapportée par les patients à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points. L'échelle NRS est un outil clinique validé, utilisé dans de nombreuses conditions de douleur aiguë et chronique, y compris dans des études antérieures sur la péricardite récurrente.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent le score de la douleur après 26 semaines de traitement, et les changements de la protéine C-réactive (CRP).