CardieX Limited a annoncé (avec son partenaire de fabrication, Andon) le dépôt d'une soumission 510(k) auprès de la US Food and Drug Administration (FDA) pour le CONNEQT Pulse (Pulse), un moniteur double de pression artérielle et de santé artérielle destiné aux marchés de la santé à domicile, de la surveillance à distance des patients (RPM) et des essais cliniques décentralisés (DCT). Sous réserve de l'autorisation finale de la FDA, Pulse sera également le premier moniteur de santé artérielle de CardieX, à intégrer une suite complète de paramètres de santé cardiaque et vasculaire brevetés et de marque déposée, au-delà de la pression artérielle traditionnelle, qui est commercialisée à la fois pour les cliniciens et les consommateurs. Le Pulse permettra aux cliniciens, aux patients et aux consommateurs d'obtenir des informations plus avancées sur la santé cardiovasculaire. À la connaissance de la société, le Pulse sera également le premier tensiomètre à intégrer des écrans d'affichage personnalisables "over the air" ("OTA"), en fonction de paramètres de santé et de conditions pathologiques spécifiques. Pulse fait partie intégrante d'un nouvel écosystème numérique et d'appareils pour les consommateurs et les cliniciens, construit sur la technologie de pression artérielle centrale SphygmoCor® de CardieX, autorisée par la FDA et développée par ATCOR, filiale de CardieX, qui est considérée comme la " norme d'or " de la mesure de la pression artérielle centrale. Grâce aux dispositifs ATCOR de la société intégrant la technologie SphygmoCor®, SphygmoCor® est actuellement utilisé dans plus de 4000 sites cliniques dans le monde, plus de 250 projets de recherche en cours par de grandes institutions de recherche médicale, et 49 essais cliniques à ce jour avec des sociétés comme Bayer, AstraZeneca, Andwin, GlaxoSmithKline (GSK), Novartis, et d'autres. La même technologie SphygmoCor® (telle qu'elle est intégrée dans le dispositif ATCOR XCEL de la société) est aussi actuellement déployée dans un cadre de recherche mondial majeur, qui, à la connaissance de la société, est la plus grande étude au monde sur l'impact de COVID-19 sur la santé cardiovasculaire, et est également déployée dans d'autres essais cliniques existants avec l'Université de Yale, Andwin Scientific et Philip Morris. "Pulse" est la première intégration par CardieX de la technologie de forme d'onde aortique centrale SphygmoCor® d'ATCOR dans un moniteur de pression artérielle destiné aux marchés de la santé à domicile, de la surveillance à distance des patients et des essais cliniques décentralisés. Le Pulse sera commercialisé sous la marque CONNEQT de la société et l'obtention de l'autorisation de la FDA constitue une étape importante dans le parcours de développement du produit de la société jusqu'au lancement commercial. Dès réception de l'autorisation de la FDA, le Pulse s'intégrera à l'application CONNEQT pour fournir des informations de qualité médicale sur une série de diagnostics artériels permettant aux consommateurs et aux patients de prendre des décisions mieux informées sur leur santé. La société a signalé la classification par la FDA de la "CONNEQT App" en tant que `Medical Device Data System' ("MDDS") le 18 mai 2022. Lorsqu'il est connecté au portail CONNEQT (le "Portail"), une plateforme de gestion des patients basée sur une tablette, le Pulse permettra aux médecins de gérer et de surveiller les patients à distance via un portail de gestion des patients basé sur le cloud, conforme à la HIPAA, offrant aux médecins la possibilité d'améliorer considérablement les revenus de leur cabinet et les résultats de santé des patients. Ces caractéristiques rendront Pulse unique sur le marché de la surveillance à distance des patients ("RPM") à l'adresse
de multiples façons, notamment : Fournir une suite complète de paramètres uniques et exclusifs de la santé artérielle dans un appareil facile à utiliser pour des aperçus plus avancés de la santé vasculaire d'un patient, au-delà des mesures traditionnelles de la pression artérielle ; Permettre aux médecins de surveiller de multiples facteurs de risque pour l'hypertension et les maladies cardiovasculaires et d'autres troubles de santé tels que la maladie d'Alzheimer, les maladies rénales, la prééclampsie et le risque d'accident vasculaire cérébral ; Permettre aux médecins d'obtenir de nouvelles informations diagnostiques sur la santé vasculaire globale d'un patient, y compris la rigidité artérielle, les pressions sanguines centrales et les pressions du pouls central,
pour n'en citer que quelques-unes ; Permettre aux médecins de facturer le remboursement de la surveillance à distance des patients à un niveau qui n'est pas disponible avec les tensiomètres traditionnels en raison du code de remboursement CPT unique et supplémentaire payable pour l'utilisation de Pulse pour l'analyse des formes d'ondes artérielles centrales ; et Être entièrement personnalisable pour permettre aux médecins de définir des paramètres de santé artérielle spécifiques et personnalisés à surveiller pour chaque patient. En outre, les partenaires d'essais cliniques existants de CardieX pourront également utiliser le Pulse et le portail pour gérer à distance les essais cliniques décentralisés (" ECD "), ce que la société considère comme une opportunité importante, le marché mondial des ECD devant atteindre 16 milliards de dollars d'ici 2027. Après l'obtention de l'autorisation de la FDA, le dispositif Pulse permettra aux patients, aux cliniciens et aux consommateurs de bénéficier d'informations avancées de qualité médicale sur la santé vasculaire.