Boston Scientific Corporation a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour étendre l'étiquetage du mode d'emploi du dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) WATCHMAN FLX(TM) de génération actuelle afin d'inclure une option de double thérapie antiplaquettaire (DAPT) de 45 jours comme alternative à l'anticoagulation orale (OAC) plus aspirine de 45 jours pour le traitement post-procédure des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV). L'étiquetage en Europe inclut le choix entre l'OAC ou un régime médicamenteux post-procédural DAPT pour la technologie WATCHMAN depuis 2017. Données cliniques récentes supplémentaires soutenant le dispositif WATCHMAN FLX Les données récemment annoncées sur le monde réel pour le dispositif WATCHMAN FLX comprennent les résultats d'une analyse de plus de 17 000 patients du registre NCDR-LAAO qui n'a démontré aucune différence significative dans les taux d'événements indésirables majeurs 45 jours après l'implantation, que les patients soient sortis de l'hôpital sous DAPT, un CAO direct et de l'aspirine, ou la warfarine et l'aspirine.

De plus, les données récemment présentées à partir de l'analyse SURPASS de plus de 16 000 patients du registre NCDR-LAAO ont démontré de faibles taux d'événements indésirables et de fuites péri-dispositifs jusqu'à 45 jours après l'implantation, et, dans l'étude SEAL-FLX dirigée par les investigateurs - la première étude comparant exclusivement le dispositif WATCHMAN FLX vs. Dans l'étude SEAL-FLX dirigée par les investigateurs - la première étude comparant exclusivement le dispositif WATCHMAN FLX au dispositif Amplatzer(TM) Amulet(TM) - le taux d'occlusion complète de l'appendice auriculaire gauche à huit semaines était significativement plus élevé avec la technologie WATCHMAN FLX qu'avec le dispositif Amulet (72,6 % contre 30,5 %), tel qu'évalué par tomographie cardiaque assistée par ordinateur (CT) avec contraste.

Cette étude rétrospective monocentrique portant sur 300 patients a également démontré que la zone médiane de fuite péri-dispositif (flux résiduel autour du dispositif provenant du LAA) était significativement plus petite avec le dispositif WATCHMAN FLX. Les études en cours avec le dispositif WATCHMAN FLX comprennent les essais cliniques CHAMPION-AF et OPTION pour évaluer l'utilisation du dispositif pour des populations plus larges de patients atteints de FANV.