Pfizer Canada ULC et BioNTech SE ont annoncé que Santé Canada a autorisé le vaccin monovalent COVID-19 adapté à l'Omicron XBB.1.5 (COMIRNATY® Omicron XBB.1.5) pour les personnes âgées de 6 mois et plus. Le vaccin mis à jour sera disponible au Canada en une seule dose pour les personnes âgées de 5 ans et plus, sans tenir compte des antécédents de vaccination COVID-19. Pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, l'administration du nouveau vaccin est autorisée sous forme d'une série de trois doses pour ceux qui n'ont pas d'antécédents de primovaccination par COVID-19, ou sous forme d'une dose unique pour ceux qui ont des antécédents de primovaccination par COVID-19. L'autorisation de mise sur le marché est fondée sur l'ensemble des données cliniques, non cliniques et réelles qui attestent de l'innocuité et de l'efficacité des vaccins COVID-19 de Pfizer-BioNTech. En outre, la demande comprenait des données précliniques sur le potentiel de neutralisation des anticorps sériques induits par le vaccin COVID-19 monovalent actualisé contre plusieurs sous-lignées liées au XBB, notamment XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 et EG.5.1 (Eris). Pfizer et BioNTech continuent de surveiller les nouvelles souches de SRAS-CoV-2 et de mener des études pour contrôler l'efficacité du vaccin, notamment la variante Omicron BA.2.86 (Pirola) récemment apparue et la sous-variante EG.5.1 (Eris) dominante à l'échelle mondiale.
Les vaccins COVID-19 (COMIRNATY®) de Pfizer et BioNTech sont basés sur la technologie ARNm propriétaire de BioNTech et ont été développés par les deux sociétés. BioNTech est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de COMIRNATY et de ses vaccins adaptés (COMIRNATY Original/Omicron BA.1 ; COMIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5 ; COMIRNATY Omicron XBB.1.5) aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et dans d'autres pays, et titulaire d'autorisations d'utilisation d'urgence ou d'équivalents aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays.