Pfizer Inc. et BioNTech SE ont annoncé le lancement d'une étude clinique visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité d'un candidat vaccin à base d'Omicron chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans. L'étude comportera trois cohortes examinant différents régimes du vaccin actuel Pfizer-BioNTech COVID-19 ou d'un vaccin à base d'Omicron. L'étude fera appel à certains participants de l'étude de rappel COVID-19 de phase 3 de l'entreprise et s'inscrit dans le cadre de ses efforts continus pour traiter l'Omicron et déterminer le besoin potentiel de vaccins basés sur des variantes. L'étude évaluera jusqu'à 1 420 participants répartis dans les trois cohortes : Cohorte #1 : A reçu deux doses du vaccin actuel Pfizer-BioNTech COVID-19 90-180 jours avant l'enrôlement ; dans l'étude, les participants recevront une ou deux doses du vaccin basé sur Omicron Cohorte #2 : A reçu trois doses du vaccin actuel Pfizer-BioNTech COVID-19 90-180 jours avant l'enrôlement ; dans l'étude, les participants recevront une dose du vaccin actuel Pfizer-BioNTech COVID-19 ou du vaccin à base d'Omicron Cohorte #3 (n=205) : Les participants n'ayant jamais reçu de vaccin recevront trois doses du vaccin à base d'Omicron Les données cliniques et réelles continuent de montrer que les personnes vaccinées, en particulier celles qui ont reçu un rappel, conservent un niveau élevé de protection contre l'Omicron, notamment contre les maladies graves et les hospitalisations. Les sociétés ont déjà annoncé qu'elles prévoyaient de produire quatre milliards de doses du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 en 2022, et cette capacité ne devrait pas changer si un vaccin adapté est nécessaire. Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, qui est basé sur la technologie ARNm exclusive de BioNTech, a été développé par BioNTech et Pfizer. BioNTech est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et dans d'autres pays, et le titulaire des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays. Il est prévu de déposer des demandes d'homologation dans les pays où des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes ont été initialement accordées. Le vaccin sera administré sous forme d'injection dans le muscle. Série primaire : Chez les personnes âgées de 5 ans et plus, le vaccin est administré en une série de 2 doses, à 3 semaines d'intervalle. Chez les personnes âgées de 5 ans et plus, une troisième dose de la série primaire peut être administrée au moins 28 jours après la deuxième dose aux personnes qui présentent certains types d'immunodépression. Dose de rappel : Une seule dose de rappel du vaccin peut être administrée au moins 5 mois après la fin d'une série primaire du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ou COMIRNATY (vaccin COVID-19, ARNm) aux personnes âgées de 12 ans et plus ; une seule dose de rappel du vaccin peut être administrée aux personnes âgées de 18 ans et plus qui ont terminé la primovaccination avec un autre vaccin COVID-19 autorisé. Les personnes doivent consulter leur professionnel de la santé pour connaître le moment de l'administration de la dose de rappel. Le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech a reçu l'autorisation de la FDA de fournir : une série primaire en 2 doses aux individus âgés de 5 ans et plus ; une troisième dose de la série primaire aux individus âgés de 5 ans et plus dont on a déterminé qu'ils présentaient certains types d'immunodépression ; une dose de rappel unique aux individus âgés de 12 ans et plus qui ont terminé une série primaire avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ou COMIRNATY ; une dose de rappel unique aux individus âgés de 18 ans et plus qui ont terminé la primovaccination avec un autre vaccin COVID-19 autorisé. Le calendrier des rappels est basé sur les informations figurant sur l'étiquette du vaccin utilisé pour la série primaire. Il est approuvé en tant que série de 2 doses pour la prévention du COVID-19 chez les individus âgés de 16 ans et plus. Il est également autorisé dans le cadre de l'EUA pour fournir : une série primaire de 2 doses aux individus âgés de 12 à 15 ans ; une troisième dose de la série primaire aux individus âgés de 12 ans et plus qui ont été déterminés comme présentant certains types d'immunodépression. une seule dose de rappel aux personnes de 12 ans et plus qui ont terminé une série primaire avec le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech ou COMIRNATY® (vaccin COVID-19, ARNm) ; une seule dose de rappel aux personnes de 18 ans et plus qui ont terminé la primovaccination avec un autre vaccin COVID-19 autorisé. Le calendrier des rappels est basé sur les informations figurant sur l'étiquette du vaccin utilisé pour la série primaire.