Pfizer Inc. et BioNTech SE ont annoncé les résultats positifs d'un essai clinique de phase 2/3 évaluant la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité d'une dose de rappel (troisième dose) de 10 µg du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 chez des enfants en bonne santé âgés de 5 à 11 ans. Ces données démontrent une augmentation des titres neutralisants de la variante Omicron et de la souche sauvage du SRAS-CoV-2 après une dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 par rapport à deux doses. Ces données renforcent la fonction potentielle d'une troisième dose du vaccin dans le maintien de niveaux élevés de protection contre le virus dans ce groupe d'âge.

Dans l'essai clinique de phase 2/3, on a analysé les données de 140 enfants âgés de 5 à 11 ans ayant reçu une dose de rappel environ 6 mois après la deuxième dose de la série primaire de 10 µg du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19. Les données d'une sous-analyse de 30 sérums de cette étude indiquent que les anticorps sériques induits par une troisième dose neutralisent la variante Omicron du SRAS-CoV-2 dans ce groupe d'âge, comme le démontre une multiplication par 36 des titres d'anticorps neutralisants par rapport aux niveaux observés après deux doses du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19. Une réponse robuste a été observée indépendamment d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2.

De plus, les données d'immunogénicité de 140 participants à l'essai clinique de phase 2/3 qui ne présentaient aucun signe d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 ont montré une augmentation de 6 fois (IC 95 % : 5,0, 7.6) des titres moyens géométriques (GMT) de neutralisation de la souche sauvage du SRAS-CoV-2 un mois après le rappel par rapport aux GMT de neutralisation du SRAS-CoV-2 un mois après la seconde dose du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, démontrant une forte réponse immunitaire dans ce groupe d'âge. À ce jour, plus de 10 000 enfants de moins de 12 ans ont participé à des essais cliniques portant sur le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, et dans cette dernière lecture de données de rappel (n=401), le vaccin a été bien toléré sans qu'aucun nouveau signal de sécurité ne soit observé. Pfizer et BioNTech prévoient de soumettre une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) d'une dose de rappel pour les enfants âgés de 5 à 11 ans aux États-Unis dans les prochains jours.

Les sociétés prévoient également de partager ces données avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres organismes de réglementation dans le monde dès que possible. Une série primaire de deux doses de 10-µg du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech a été précédemment autorisée sous EUA pour ce groupe d'âge en octobre 2021. Le niveau de dose de 10 µg a été soigneusement sélectionné sur la base des données de sécurité, de tolérance et d'immunogénicité.

Le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, qui est basé sur la technologie ARNm exclusive de BioNTech, a été développé à la fois par BioNTech et Pfizer. BioNTech est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni et au Canada et le titulaire des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays. Des soumissions visant à obtenir des approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes ont été initialement accordées sont prévues.

À propos de l'essai de phase 1/2/3 chez les enfants - L'essai de phase 1/2/3 a initialement recruté jusqu'à 4 500 enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans aux États-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne dans plus de 90 sites d'essais cliniques. Des enfants supplémentaires ont été recrutés dans tous les groupes d'âge suite à des modifications de l'étude et l'essai comprend actuellement plus de 10 000 enfants. L'essai a été conçu à l'origine pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin Pfizer BioNTech selon un calendrier à deux doses (à environ 21 jours d'intervalle) dans trois groupes d'âge : de 5 à moins de 12 ans ; de 2 à moins de 5 ans ; et de 6 mois à moins de 2 ans.

D'après la partie de l'essai de phase 1 à doses croissantes, les enfants âgés de 5 à moins de 12 ans ont reçu un calendrier de deux doses de 10 µg chacune, tandis que les enfants de moins de 5 ans ont reçu une dose inférieure de 3 µg pour chaque injection dans l'étude de phase 2/3. L'essai a recruté des enfants avec ou sans preuve préalable d'infection par le SRAS-CoV-2. En décembre 2021, Pfizer et BioNTech ont annoncé que les sociétés testeraient une troisième dose de 3 µg administrée au moins deux mois après la deuxième dose chez les enfants de moins de 5 ans et une troisième dose de la formulation de 10 µg chez les enfants de 5 à moins de 12 ans.

Pour évaluer l'efficacité d'une troisième dose de 10 µg chez les enfants de 5 à 11 ans, Pfizer et BioNTech ont testé un panel de 30 sérums immunitaires humains obtenus à partir du sang de personnes ayant reçu deux ou trois doses de 10 µg du vaccin COVID-19 actuel de Pfizer-BioNTech, en utilisant un test de neutralisation par réduction des foyers fluorescents (FFRNT) du virus recombinant vivant du SRAS-CoV-2. Chaque sérum a été testé simultanément pour son titre de neutralisation contre le SARS-CoV-2 recombinant (avec le squelette génétique USA-WA-1/2020) portant la protéine de pointe SARS-CoV-2 de type sauvage et la pointe Omicron. Le titre moyen géométrique (GMT) de neutralisation de 50 % contre Omicron était de 993 (après trois doses), contre 27 après deux doses.

Le GMT de neutralisation contre le virus de type sauvage était de 2153 (après trois doses), contre 335 après deux doses. Une analyse plus approfondie évaluera la persistance des titres de neutralisation dans le temps après une dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 contre les souches Omicron et de type sauvage. Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 est autorisé par la FDA en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 5 ans et plus.

Le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech est autorisé par la FDA pour fournir : Série primaire - une série primaire de 2 doses aux individus âgés de 5 ans et plus ; et une troisième dose de la série primaire aux individus âgés de 5 ans et plus présentant certains types d'immunodépression. Série de rappels - une première dose de rappel aux personnes âgées de 12 ans et plus qui ont terminé une série primaire avec le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech ou COMIRNATY® (vaccin COVID-19, ARNm) ; une première dose de rappel aux personnes âgées de 18 ans et plus qui ont terminé la primovaccination avec un autre vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé. Le calendrier des rappels est basé sur les informations figurant sur l'étiquette du vaccin utilisé pour la série primaire ; une deuxième dose de rappel aux personnes âgées de 50 ans et plus qui ont reçu une première dose de rappel de tout vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé ; et une deuxième dose de rappel aux personnes âgées de 12 ans et plus présentant certains types d'immunodépression et qui ont reçu une première dose de rappel de tout vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé.