Bionomics Limited a annoncé des résultats préliminaires positifs de son essai clinique de phase 2b ATTUNE portant sur le BNC210 pour le traitement du syndrome de stress post-traumatique. ATTUNE est un essai de phase 2b en double aveugle, contrôlé par placebo, mené dans 34 sites au total aux États-Unis et au Royaume-Uni, avec 212 patients inscrits, randomisés 1:1 pour recevoir soit 900 mg de BNC210 deux fois par jour en monothérapie (n=106), soit un placebo (n=106) pendant 12 semaines. L'essai a atteint son critère d'évaluation principal, à savoir l'évolution du score total de gravité des symptômes sur l'échelle Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) entre le début de l'étude et la semaine 12 (p=0,048).

Un changement statistiquement significatif du score CAPS-5 a également été observé à la semaine 4 (p=0,015) et à la semaine 8 (p=0,014). Le traitement par BNC210 a également montré une amélioration statistiquement significative, à la fois dans les déclarations des cliniciens et des patients, pour deux des critères d'évaluation secondaires de l'essai. Plus précisément, BNC210 a entraîné des améliorations significatives à la semaine 12 des symptômes dépressifs (p=0,040) et du sommeil (p=0,041), mesurés respectivement par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) et l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI).

Le BNC210 a également montré des signaux et des tendances entre les visites pour les autres critères d'évaluation secondaires, y compris l'impression globale du clinicien et du patient - gravité des symptômes (CGI-S, PGI-S) et l'échelle d'invalidité de Sheehan (SDS). Le traitement par 900 mg deux fois par jour de BNC210 a eu un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable. Les effets indésirables les plus fréquents (> 5 % des sujets dans chaque groupe), notamment les céphalées, les nausées et la fatigue, étaient conformes aux études antérieures sur le BNC210.

Une augmentation des enzymes hépatiques a été observée chez 14 (13,3 %) patients traités par BNC210 contre 2 (0,19 %) dans le groupe placebo ; les résultats anormaux n'ont pas été associés à une lésion hépatique et, dans la plupart des cas, ont été résolus sans interruption du traitement. En outre, la société a récemment tenu ce qu'elle estime être une réunion réussie de fin de phase 2 avec la FDA pour l'avancement du BNC210 dans le traitement aigu du trouble d'anxiété sociale vers des études d'enregistrement et attend la réception du compte-rendu officiel de la réunion. La société discutera des principaux résultats de l'étude ATTUNE lors de la webdiffusion à 8h00 HNE et prévoit de faire passer le BNC210 pour le traitement du TSPT à des études d'enregistrement.