Biogen Inc. a annoncé son intention de redéfinir les priorités de ses ressources dans le domaine de la maladie d'Alzheimer, un domaine thérapeutique stratégique qui devrait générer une croissance à court et à long terme. La société continuera à faire progresser LEQEMBI® (lecanemab-irmb), le premier traitement anti-amyloïde bêta ayant reçu l'approbation traditionnelle de la FDA aux États-Unis, et accélérera le développement de nouvelles modalités de traitement potentielles, y compris son ASO ciblant la protéine tau (BIIB080) et un inhibiteur oral de petite molécule de l'agrégation tau (BIIB113). La société cessera le développement et la commercialisation de l'injection d'ADUHELM® (aducanumab-avwa) 100 mg/mL pour usage intraveineux et mettra fin à l'étude clinique ENVISION.

Cette décision n'est pas liée à des problèmes de sécurité ou d'efficacité. Une grande partie des ressources libérées à la suite de l'arrêt du programme ADUHELM sera redéployée dans la franchise AD de Biogen. En janvier 2023, Biogen a entamé un examen stratégique de ses efforts de recherche et de développement, y compris la recherche de partenaires potentiels ou de financement externe pour ADUHELM, dans le cadre d'une priorisation du portefeuille de l'entreprise.

Au cours de ce processus, Biogen a pris en compte le temps et l'investissement requis pour l'étude de confirmation ENVISION après la mise sur le marché et les avancées probables dans le domaine d'ici l'approbation traditionnelle de l'ADUHELM par la FDA. Malgré un processus approfondi, la société n'a pas identifié de partenaires stratégiques potentiels ni de financement externe. Biogen a enregistré une charge unique d'environ 60 millions de dollars liée aux coûts de clôture du programme au quatrième trimestre 2023.

Biogen a obtenu la licence de Neurimmune pour l'aducanumab et a mis fin à cette licence. Les droits sur l'aducanumab reviendront à Neurimmune. ADUHELM a reçu l'approbation accélérée de la Food and Drug Administration américaine en juin 2021.

L'étude ENVISION de confirmation de phase 4 après commercialisation était une exigence de l'approbation accélérée de l'ADUHELM par la FDA. Eisai dirige le développement de LEQEMBI et les soumissions réglementaires au niveau mondial, Eisai et Biogen commercialisant et promouvant conjointement le produit, et Eisai ayant le pouvoir de décision final. BIIB080 est licencié par Ionis.