BioArctic AB's (publ) a annoncé avoir soumis une demande supplémentaire de licence biologique à la Food and Drug Administration des États-Unis soutenant la conversion de l'approbation accélérée de l'injection LEQEMBI 100 mg/mL pour usage intraveineux en une approbation traditionnelle. Cette sBLA est soumise à la validation de l'acceptation par la FDA de la demande d'examen. LEQEMBI est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline gamma 1 dirigé contre les formes solubles et insolubles agrégées de la bêta-amyloïde, approuvé dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée par la Food and Drug Administration américaine le 6 janvier pour le traitement de la MA.

Le traitement par LEQEMBI ne doit être initié que chez les patients présentant une déficience cognitive légère ou un stade de démence légère de la maladie et la présence confirmée d'une pathologie Aß. La demande d'approbation traditionnelle d'Eisai fait suite à l'approbation accélérée de LEQEMBI par la FDA le même jour, et est basée sur les données de l'essai clinique confirmatoire de phase 3 Clarity AD. L'approbation accélérée de LEQEMBI était basée sur les données de la phase 2b qui ont démontré que LEQEMBI réduisait l'accumulation de la plaque Aß dans le cerveau, une caractéristique déterminante de la MA.

Le maintien de l'approbation pour cette indication dépend de la vérification du bénéfice clinique de LEQEMBI dans un essai de confirmation. Le sBLA pour LEQEMBI est basé sur les données de l'essai clinique confirmatoire de phase 3 Clarity AD. Dans l'essai Clarity AD, LEQEMBI a atteint le critère principal et tous les critères secondaires clés avec des résultats hautement significatifs sur le plan statistique, et le profil de l'incidence des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde était conforme aux attentes.

En novembre 2022, les résultats de l'étude Clarity AD ont été présentés lors de la conférence 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease, et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine, des revues médicales évaluées par des pairs. Eisai a commencé à soumettre les données pour le BLA à l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine en décembre 2022. Eisai prévoit de déposer les demandes d'autorisation de mise sur le marché du lécanemab au Japon et dans l'UE au plus tard à la fin du premier trimestre 2023.

Eisai est le chef de file du développement du LEQEMBI et des soumissions réglementaires à l'échelle mondiale, Eisai et Biogen co-commercialisant et co-promouvant le produit et Eisai ayant le pouvoir de décision final. BioArctic a le droit de commercialiser lecanemab dans les pays nordiques sous certaines conditions et prépare actuellement la commercialisation dans les pays nordiques avec Eisai.