Bayer a annoncé des données récentes provenant d'analyses exploratoires de sous-groupes préspécifiées de FIDELITY, une analyse groupée préspécifiée des essais de phase III FIDELIO-DKD et FIGARO-DKD. Ces analyses ont examiné KERENDIA® par rapport au placebo sur les résultats composites cardiovasculaires (CV) et rénaux chez les patients atteints de maladie rénale chronique associée au diabète de type 2 (T2D), avec et sans antécédents de maladie cardiovasculaire athérosclérotique (ASCVD). Les analyses de sous-groupes ont été présentées lors de la 71e session scientifique annuelle de l'American College of Cardiology (ACC.22).

Sur les 13 026 patients inclus dans l'analyse complète de FIDELITY, 5935 (45,6%) avaient des antécédents d'ASCVD au départ. Au cours d'un suivi médian de 3 ans, les patients atteints d'ASCVD par rapport à ceux qui n'en étaient pas atteints présentaient les résultats CV composites suivants : temps jusqu'au décès CV, infarctus du myocarde (MI) non fatal, accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal et hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HHF ; taux d'incidence [IR]/100 années-patients [AP] 6,9 contre 3,0 ; rapport de risque [RR] 2,09 ; intervalle de confiance à 95 % [IC] 1,89–2,30), résultat composite du temps jusqu'au décès CV ou HHF (IR/100 AP, 4,51 contre

1,92 ; HR : 2,12 ; IC à 95% 1,88–2,40) et résultat composite concernant les reins (IR/100 PY 2,1 vs. 2,4 ; HR : 0,96 ; IC à 95% 0,83–1,10). KERENDIA a été approuvé aux États-Unis le 9 juillet 2021, sur la base des résultats de FIDELIO-DKD, pour réduire le risque de déclin soutenu du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), d'insuffisance rénale terminale, de décès CV, d'IM non fatal et de HHF chez les patients adultes atteints d'IRC associée au DT2.

L'étiquette de KERENDIA contient une mise en garde et une précaution indiquant que KERENDIA peut provoquer une hyperkaliémie.3 Pour plus d'informations, voir la section “Renseignements importants sur la sécurité” ; et les résultats de l'étude FIDELIO-DKD ci-dessous. Les analyses exploratoires de sous-groupes préspécifiées de l'étude FIDELITY ont montré que l'effet du traitement par la finérénone, comparé au placebo, était cohérent chez les patients avec ou sans antécédents d'ASCVD pour le résultat CV composite du temps écoulé jusqu'au décès CV, à l'infarctus non fatal, à l'accident vasculaire cérébral non fatal ou à l'HHF (HR : 0,83 ; IC à 95% 0,74–0,94 ; HR : 0,91 ; IC à 95% 0,78–1,06 ; valeur P pour l'interaction=0,38, respectivement). L'effet du traitement, comparé au placebo, était également cohérent chez les patients avec ou sans antécédents d'ASCVD pour le résultat composite de décès CV ou de HHF (HR : 0,82 ; IC 95% 0,71–0,94 ; HR : 0,86 ; IC 95% 0,71–1,04 ; valeur P pour l'interaction : 0,68, respectivement).

En ce qui concerne les effets de la finérénone sur l'issue rénale composite, à savoir le temps jusqu'à l'insuffisance rénale, la diminution soutenue de =57 % du DFGe ou le décès lié au rein, l'effet du traitement était cohérent chez les patients avec ou sans antécédents d'ASCVD (HR : 0,71 ; IC à 95 % 0,57–0,88 ; HR : 0,81 ; IC à 95 % 0,68–0,97 ; valeur P pour l'interaction : 0,33, respectivement).