Bayer a annoncé l'extension du programme de développement clinique de l'élinzanetant, une molécule expérimentale. Les premières participantes à l'étude ont récemment été recrutées dans NIRVANA, une étude exploratoire de phase II visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'élinzanetant chez les femmes souffrant de troubles du sommeil associés à la ménopause (SDM). Avec les symptômes vasomoteurs (également connus sous le nom de VMS ou bouffées de chaleur) et les symptômes de l'humeur, les troubles du sommeil font partie des symptômes les plus fréquents et les plus perturbateurs associés à la ménopause.

Environ 40 à 60 % des femmes souffrent de troubles du sommeil pendant la transition ménopausique, ce qui peut se traduire par des difficultés à s'endormir ou à rester endormies, ce qui peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie des femmes et limiter leurs activités quotidiennes, y compris leurs performances au travail. Les troubles du sommeil peuvent également être associés à des effets négatifs sur le métabolisme, à une prise de masse grasse, à une mauvaise santé cardiovasculaire à un âge avancé, à un déclin de la santé cognitive et à des symptômes dépressifs. Les traitements actuels ne ciblent pas spécifiquement les troubles du sommeil associés à la ménopause. L'essai de phase II NIRVANA est une étude interventionnelle multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo.

Elle vise à randomiser environ 78 participants dans huit pays afin d'étudier l'efficacité et la sécurité de l'élinzanetant chez les femmes souffrant de troubles du sommeil associés à la ménopause (SDM). Le critère d'évaluation principal de l'étude NIRVANA est l'efficacité de l'élinzanetant sur l'état d'éveil après l'apparition du sommeil (WASO) à la semaine 4, mesurée par polysomnographie. En outre, Bayer a annoncé des résultats préliminaires positifs des études pivotales de phase III OASIS 1 et 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'élinzanetant, composé expérimental, dans le traitement du SMV modéré à sévère associé à la ménopause, par rapport à un placebo.

L'élinzanetant a satisfait aux quatre critères d'évaluation primaires dans les deux études, démontrant des réductions statistiquement significatives de la fréquence et de la sévérité des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (VMS, également connus sous le nom de bouffées de chaleur) entre le début de l'étude et les semaines 4 et 12, par rapport au placebo. Les deux études ont également atteint les trois principaux critères d'évaluation secondaires, à savoir une réduction statistiquement significative de la fréquence des symptômes vasomoteurs entre le début de l'étude et la semaine 1, ainsi que des améliorations statistiquement significatives des troubles du sommeil et de la qualité de vie liée à la ménopause, par rapport au placebo. Le profil de sécurité observé dans les études OASIS 1 et 2 est globalement cohérent avec les données précédemment publiées2,6 sur l'élinzanetant.