Bayer a annoncé que, suite à des discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, elle travaillera avec elle sur un retrait volontaire de la demande de nouveau médicament américain Aliqopa (copanlisib) pour les patients adultes atteints de lymphome folliculaire (FL) en rechute qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs. Aliqopa a reçu une approbation accélérée de la FDA en septembre 2017 sur la base de CHRONOS-1, une étude de phase II ouverte à un seul bras. La FDA a exigé que le bénéfice clinique soit confirmé par l'étude CHRONOS-4.

Dans cette étude, l'ajout d'Aliqopa aux schémas d'immunochimiothérapie standard n'a pas atteint le critère d'évaluation principal, à savoir le bénéfice en termes de survie sans progression par rapport au bras de contrôle de l'immunochimiothérapie standard chez les patients atteints de leucémie folliculaire en rechute. Bayer a l'intention de publier les résultats de l'étude CHRONOS-4 en temps opportun. Bayer étudie les possibilités d'accès pour les patients actuellement traités par Aliqopa qui ont obtenu une réponse favorable au traitement, dont le médecin traitant est favorable à la poursuite du traitement par Aliqopa et pour lesquels il n'existe pas d'autres traitements appropriés.

Les patients actuellement traités par Aliqopa doivent consulter leur médecin traitant. Aucun nouveau patient ne doit se voir prescrire Aliqopa.