Bavarian Nordic A/S a annoncé l'achèvement du processus de soumission en continu initié en avril 2024 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une demande de licence biologique (BLA) en vue de l'homologation de son candidat vaccin CHIKV VLP pour l'immunisation contre l'infection par le virus du chikungunya chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Sous réserve de l'acceptation de la FDA, la BLA pourrait permettre une approbation potentielle du vaccin au cours du premier semestre 2025. La demande de BLA comprend les résultats de deux essais cliniques de phase 3 menés sur plus de 3 600 personnes en bonne santé âgées de 12 ans et plus, démontrant que le vaccin CHIKV VLP était hautement immunogène, comme en témoigne la forte induction d'anticorps neutralisants contre le chikungunya 21 jours après la vaccination, avec des titres d'anticorps égaux ou supérieurs au seuil convenu avec les autorités comme marqueur de la séroprotection.

Le vaccin CHIKV VLP a été bien toléré dans les deux études et les effets indésirables liés au vaccin étaient principalement de nature légère ou modérée. Bavarian Nordic a également l'intention de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) d'ici la fin du premier semestre 2024. Le MAA a déjà bénéficié d'une évaluation accélérée, ce qui signifie que le vaccin CHIKV VLP pourrait potentiellement obtenir l'approbation de la Commission européenne au cours du premier semestre 2025.