Avadel Pharmaceuticals plc a annoncé la publication de données issues du monde réel décrivant le risque d'erreurs de dosage accidentelles avec l'oxybate à libération immédiate en deux prises. L'article, intitulé Evidence of Accidental Dosing Errors with Immediate-Release Sodium Oxybate : Data From the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System, a été publié dans Drugs u Real World Outcomes. Les oxybates sont actuellement disponibles sous forme de formulation deux fois par nuit, ce qui oblige les patients atteints de narcolepsie, qui luttent déjà contre un sommeil irrégulier et interrompu, à prendre une première dose au coucher et la seconde 2,5 à 4 heures plus tard.

En raison du risque inhérent d'erreurs accidentelles découlant de ce schéma posologique, une analyse a été menée sur les données de surveillance de la sécurité post-commercialisation provenant du Adverse Event Reporting System (FAERS) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin d'identifier les rapports d'erreurs de dosage suspectées. Les faits saillants des données sont présentés ci-dessous. Sur les 541 rapports où la deuxième dose d'un oxybate à libération immédiate administré deux fois par nuit pourrait ne pas avoir été prise comme prescrit, 177 ont été soumis en tant que rapports sérieux et ont été analysés par la suite, y compris : Administration précoce accidentelle de la deuxième dose entraînant des effets indésirables (EI ; n=41) ; Accident évité de justesse sans dommage signalé suite à une prise précoce (n=9) ; Prise précoce intentionnelle de la deuxième dose (n=25) ; et Autre utilisation inappropriée, telle qu'une prise tardive ou une absence de prise quotidienne (n=102).

Parmi les 41 rapports de prise trop précoce de la deuxième dose ayant entraîné des EI : 22 % (9/41) ont eu recours aux services d'urgence et 27 % (11/41) ont entraîné des hospitalisations ; les EI signalés avec la prise accidentelle de la deuxième dose trop tôt comprenaient la dépression du SNC, la bradycardie, la dépression respiratoire, les étourdissements, les convulsions, la confusion, le délire, la difficulté à se réveiller, la somnolence, les chutes, les nausées, les vomissements et l'énurésie ; 20 % des cas d'administration précoce accidentelle ont pris leurs deux doses exactement au même moment ou presque ; 39 % ont consommé leur deuxième dose de solution orale d'oxybate de sodium à libération immédiate moins d'une heure après la première dose ; 61 % ont pris la deuxième dose entre 1 et 2.5 heures après la première dose ; et Il y avait une plus grande fréquence de dommages signalés chez les patients du groupe qui ont pris leur deuxième dose 1 heure ou moins après leur première dose. À l'heure actuelle, il n'y a aucune information concernant le risque de consommer accidentellement la deuxième dose moins de 2,5 heures après la première dose ou le préjudice potentiel connexe pour les patients dans l'étiquetage des produits d'oxybate à libération immédiate commercialisés deux fois par nuit.