AUTOLUS THERAPEUTICS PLC Autolus Therapeutics plc a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la société pour l'obecabtagene autoleucel (obe-cel). Obe-cel est la principale thérapie expérimentale à base de cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR) d'Autolus, pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) adulte à cellules B en rechute/réfractaire (r/r).
La demande d'AMM est basée sur les données de l'étude pivot de phase 2 FELIX d'obe-cel dans la LAL B adulte r/r. Le site Autolus ? Nucleus a récemment reçu la certification officielle de la MHRA à la suite d'une inspection complète du site en février 2024.
La MHRA a délivré deux nouveaux certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour couvrir la fabrication clinique et commerciale du site. Obe-cel a reçu la désignation de médicament orphelin par la FDA, la désignation de produit médical orphelin par l'EMA, la désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) par la FDA et la désignation de médicaments prioritaires (PRIME) par l'EMA pour la B-ALL r/r chez l'adulte.
