Aurora Spine Corporation a annoncé qu'elle avait reçu l'approbation de l'Institutional Review Board pour sa nouvelle étude multicentrique de son système d'intercorps cervical DEXA-C, qui est indiqué pour les procédures de fusion cervicale antérieure chez les patients à maturité squelettique souffrant de discopathie dégénérative (DDD) de la colonne cervicale accompagnée de symptômes radiculaires à un ou deux niveaux contigus de C2-T1. Le système DEXA-C est le premier produit sur le marché utilisant la plateforme technologique DEXA brevetée d'Aurora, qui crée une série d'implants codés par couleur et fabriqués avec des densités variables afin de correspondre à la densité osseuse et au T-Score DEXA d'un patient. DEXA-C est destiné à être utilisé sur des patients qui doivent subir une discectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion.

Le système implante un ou plusieurs espaceurs intersomatiques dans le ou les espaces du corps intervertébral cervical afin de stabiliser et de fusionner le ou les niveaux. L'allogreffe sera utilisée dans l'espaceur et le(s) segment(s) spinal(aux) sont fixés avec une plaque cervicale antérieure. L'étude DEXA-C sera menée dans un maximum de 10 sites d'investigation aux États-Unis et il est prévu que les données d'au moins 40 sujets à un seul niveau et d'au moins 40 sujets à plusieurs niveaux soient saisies dans l'étude.

Les principaux résultats d'intérêt pour cette étude seront l'évaluation de la fusion avec des visites de suivi des patients à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. La collecte de données inclura l'évaluation de la fusion à partir de radiographies statiques et dynamiques (AP/LAT/Flex/Ex) en utilisant les critères suivants : os de pontage à l'intérieur ou à l'extérieur de la greffe ; pas de lucarnes à la jonction greffe-corps vertébral ; et mouvement < 1mm. Les mesures de résultats secondaires comprendront des évaluations de l'affaissement et de l'alignement.

Les résultats rapportés par les patients (NDI et VAS) seront recueillis lors des visites de suivi et évalués par rapport aux données de base.