AstraZeneca et Merck ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis convoquera une réunion du Comité consultatif sur les médicaments oncologiques (ODAC) pour discuter de la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour l'utilisation de LYNPARZA en association avec l'abiratérone et la prednisolone (abi/pred) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). L'ODAC fournit à la FDA des conseils et des recommandations d'experts indépendants sur les médicaments commercialisés et expérimentaux utilisés dans le traitement du cancer. La FDA n'est pas liée par les orientations du comité mais prend ses conseils en considération.

La réunion de l'ODAC est prévue pour le 28 avril 2023. AstraZeneca et Merck s'engagent à travailler avec la FDA pour apporter LYNPARza en association avec abi/pred aux patients diagnostiqués avec un mCRPC. La sNDA est basée sur les résultats de l'essai de phase 3 PROpel.

Les résultats de PROpel, y compris le critère principal de survie sans progression radiographique (rPFS), ont été présentés pour la première fois lors du symposium 2022 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) sur les cancers génito-urinaires (GU), puis publiés dans NEJM Evidence. Les résultats de l'analyse finale de la survie globale (OS) pré-spécifiée ont été présentés à l'ASCO GU 2023. LYNPARZA en association avec abi/pred est approuvé dans l'Union européenne et dans plusieurs autres pays pour le traitement des patients adultes atteints de mCRPC, sur la base de l'essai PROpel.