(Alliance News) - AstraZeneca PLC a déclaré vendredi que Tezspire a été approuvé pour l'auto-administration dans l'UE dans un nouveau stylo pré-rempli, pour les patients souffrant d'asthme sévère âgés de 12 ans et plus.

La société pharmaceutique basée à Cambridge a déclaré que Tezspire, dont le nom générique est tezepelumab, a reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments pour l'auto-administration dans un stylo pré-rempli à usage unique.

"L'avis du CHMP peut être mis en œuvre sans qu'une décision de la Commission européenne soit nécessaire en raison de la nature de la variation d'étiquette de type II", a déclaré Astra.

L'approbation était basée sur les résultats du programme d'essais cliniques Pathfinder. "Les améliorations du contrôle de l'asthme et le profil de sécurité de Tezspire observés dans l'essai Path-home étaient cohérents avec les essais cliniques précédents", déclare la société.

Mene Pangalos, vice-président exécutif d'AstraZeneca, a déclaré : "Tezspire est le premier et le seul médicament biologique approuvé en Europe pour les patients souffrant d'asthme sévère sans limitation de phénotype ou de biomarqueur. Avec l'approbation du stylo prérempli Tezspire, nous pouvons offrir aux patients en Europe une plus grande flexibilité et aider les médecins à traiter une large population de patients souffrant d'asthme sévère."

AstraZeneca a déclaré qu'il s'attend à une décision réglementaire de la Food & Drug Administration américaine sur l'auto-administration et le nouveau stylo pré-rempli au cours du premier semestre 2023.

Tezspire est actuellement approuvé pour le traitement de l'asthme sévère aux États-Unis, dans l'UE, au Japon et dans d'autres pays.

Les actions étaient en hausse de 1,7 % à 11 642,00 pence chacune vendredi matin à Londres.

Par Xindi Wei, journaliste d'Alliance News

Commentaires et questions à newsroom@alliancenews.com

Copyright 2023 Alliance News Ltd. Tous droits réservés.