Calquence (acalabrutinib) d'AstraZeneca a été approuvé au Japon pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) n'ayant jamais reçu de traitement (y compris le lymphome lymphocytaire de petite taille [SLL]).Calquence était précédemment approuvé au Japon pour le traitement des adultes atteints de LLC récidivante ou réfractaire. L'approbation par le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW) était basée sur les résultats positifs de deux essais cliniques, dont l'essai de phase III ELEVATE-TN chez des adultes atteints de LLC n'ayant jamais reçu de traitement. Cet essai a montré que Calquence, associé à l'obinutuzumab ou en monothérapie, présentait une survie sans progression (SSP) significativement améliorée par rapport à l'association de chlorambucil et d'obinutuzumab basée sur la chimiothérapie.

Les données de l'analyse intermédiaire de l'étude ELEVATE-TN ont été publiées dans The Lancet en 2020.2 De plus, un essai de phase I chez des patients japonais naïfs de traitement atteints de LLC a également été soumis au MHLW pour appuyer l'approbation, l'essai montrant un taux de réponse global de 88,9 % (IC 95 % : 63,2, 98,8 %) pour Calquence seul et de 100 % (IC 95 % : 66,4, 100 %) pour Calquence associé à l'obinutuzumab. La LLC est le type de leucémie de l'adulte le plus répandu dans le monde, mais elle est considérée comme une maladie rare au Japon et en Asie de l'Est, avec moins d'une personne nouvellement diagnostiquée pour 100 000 personnes par an au Japon. Les résultats actualisés de l'essai de phase III ELEVATE-TN après un suivi médian d'environ cinq ans ont été présentés plus tôt cette année.

Ces résultats ont montré que Calquence a maintenu un avantage statistiquement significatif en termes de SSP par rapport au chlorambucil plus obinutuzumab, et un profil de sécurité et de tolérance conforme au profil connu de Calquence. Lors d'un suivi médian de 58,2 mois, Calquence plus obinutuzumab a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 89 % (sur la base d'un hazard ratio [HR] de 0,11, intervalle de confiance à 95 % [CI] 0,07-0,16) et en monothérapie de 79 % (sur la base d'un HR de 0,21, CI à 95 % 0,15-0,30), par rapport au chlorambucil plus obinutuzumab. Calquence est approuvé pour le traitement de la LLC et de la SLL aux États-Unis et est approuvé pour le traitement de la LLC dans l'UE et dans plusieurs autres pays du monde dans les contextes de traitement naïf et de rechute ou réfractaire.

Calquence est également approuvé aux États-Unis et dans plusieurs autres pays pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Calquence n'est pas actuellement approuvé pour le traitement du MCL au Japon ou dans l'UE.