AstraZeneca a annoncé que les résultats mis à jour de l'essai de phase III TOPAZ-1 ont montré que l'IMFINZI(R) (durvalumab) d'AstraZeneca, en association avec une chimiothérapie standard, présente un avantage cliniquement significatif et durable en termes de survie globale (SG) comme traitement des patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires (CTB). Ces résultats de TOPAZ-1, le premier essai de phase III à montrer une amélioration de la SG avec une combinaison d'immunothérapie dans ce contexte, seront présentés au Congrès 2022 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) à Paris (résumé #56P). Les résultats mis à jour pour IMFINZI plus la chimiothérapie (gemcitabine plus cisplatine) ont montré une efficacité clinique accrue après un suivi supplémentaire de 6,5 mois, démontrant une réduction de 24 % du risque de décès par rapport à la chimiothérapie seule (sur la base d'un HR de 0,76 ; IC à 95 %, 0,64--0,91).

La SG médiane actualisée était de 12,9 mois contre 11,3 avec la chimiothérapie. On a estimé que plus de deux fois plus de patients étaient en vie à deux ans par rapport à la chimiothérapie seule (23,6% contre 11,5%). Les résultats ont été observés dans tous les sous-groupes préspécifiés, indépendamment du statut de la maladie, de la localisation de la tumeur ou de l'expression de PD-L1.

De plus, le bénéfice OS a été observé chez les patients dont les tumeurs sont restées de la même taille (maladie stable) ainsi que chez les patients dont les tumeurs ont diminué ou disparu (répondeurs). Le profil de sécurité d'IMFINZI plus la chimiothérapie a continué d'être bien toléré, aucun nouveau signal de sécurité n'ayant été observé avec un suivi plus long. Des EI de grade 3 ou 4 liés au traitement ont été observés par 60,9 % des patients traités par IMFINZI et chimiothérapie, et par 63,5 % des patients recevant la chimiothérapie seule.

L'association IMFINZI et chimiothérapie n'a pas augmenté le taux d'abandon en raison d'événements indésirables (EI) par rapport à la chimiothérapie seule (8,9 % pour l'association IMFINZI contre 11,4 % pour la chimiothérapie). 6,5 mois de suivi supplémentaire (date limite des données : 25 février 2022) après l'analyse primaire, avec une maturité de l'événement OS global de 76,9%. Au moment de la clôture des données pour cette analyse, la durée médiane (IC à 95 %) du suivi (calculée à l'aide des techniques de Kaplan-Meier inversées avec l'indicateur de censure de la SG inversé) était de 23,4 (20,6--25,2) mois pour l'association IMFINZI et la chimiothérapie et de 22,4 (21,4--23,8) mois pour la chimiothérapie ; les HR ont été calculés à l'aide d'un modèle de risques proportionnels de Cox.

Les taux de SG ont été calculés à l'aide des techniques de Kaplan-Meier Pour éviter le biais du temps immortel, seuls les participants survivant >= 3 mois ont été inclus dans cette SG par analyse de la meilleure réponse objective. 6. La BoR a été évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 chez tous les participants randomisés présentant une maladie mesurable au départ et définie comme une réponse (réponse complète ou réponse partielle), une SD ou une maladie progressive (PD) ; la BoR a été déterminée en fonction de la date limite des données de l'IA (11 août 2021).