TAGRISSO® (osimertinib) d'AstraZeneca, avec l'ajout d'une chimiothérapie, a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRm). L'approbation, qui fait suite à un examen prioritaire par la Food and Drug Administration (FDA), est fondée sur les résultats de l'essai de phase III FLAURA2 publiés dans The New England Journal of Medicine. TAGRISSO, avec l'ajout d'une chimiothérapie, a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 38 % par rapport à TAGRISSO en monothérapie, qui est la norme de soins globale de première ligne (rapport de risque [RR] 0,62 ; intervalle de confiance à 95 % [IC] 0,49-0,79 ; p < 0,0001).

La survie médiane sans progression (SSP), selon l'évaluation de l'investigateur, a été de 25,5 mois pour les patients traités par TAGRISSOplus chimiothérapie, soit une amélioration de 8,8 mois par rapport à TAGRISSOmonothérapie (16,7 mois). Les résultats de la SSP issus de la révision centrale indépendante en aveugle (BICR) étaient cohérents avec les résultats de l'évaluation des investigateurs, montrant une SSP médiane de 29,4 mois avec TAGRISSO plus chimiothérapie, soit une amélioration de 9,5 mois par rapport à TAGRISSOmonothérapie (19,9 mois) (HR 0,62 ; IC à 95 % 0,48-0,80 ; p = 0,0002). Bien que les résultats de la survie globale (SG) soient restés immatures lors de la deuxième analyse intermédiaire (41 % de maturité), aucune tendance au détriment n'a été observée (HR 0,75 ; IC à 95 % 0,57-0,97).

L'essai continue d'évaluer la SG en tant que critère d'évaluation secondaire clé. Le profil d'innocuité de TAGRISSO avec l'ajout d'une chimiothérapie était généralement gérable et conforme aux profils établis des médicaments individuels. Les taux d'événements indésirables (EI) étaient plus élevés dans le groupe TAGRISSO plus chimiothérapie, en raison des EI bien caractérisés liés à la chimiothérapie.

Les taux d'abandon de TAGRISSO pour cause d'EI ont été faibles dans les deux groupes de l'essai (11 % pour TAGRISSO plus chimiothérapie et 6 % pour la monothérapie).