Astellas Pharma Inc. présentera les résultats à 52 semaines de l'étude clinique de phase 3 SKYLIGHT 4׫ ; évaluant l'innocuité et la tolérabilité du fezolinetant, un composé oral non hormonal expérimental étudié pour le traitement des symptômes vasomoteurs (VMS) modérés à sévères associés à la ménopause. Les résultats feront l'objet d'une présentation orale le 13 octobre lors de la réunion annuelle de la North American Menopause Society. Les SMV, caractérisés par des bouffées de chaleur et/ou des sueurs nocturnes, sont des symptômes courants de la ménopause.

Les résultats de SKYLIGHT 4 démontrent l'innocuité et la tolérabilité du fezolinetant 30 mg et 45 mg une fois par jour pendant 52 semaines. Les analyses de sécurité ont démontré que l'hyperplasie de l'endomètre et la malignité de l'endomètre se situaient dans les limites pré-spécifiées pour les patientes traitées par le fezolinetant ; les effets indésirables liés au traitement (TEAE) rapportés étaient généralement de gravité légère ou modérée ; les céphalées et le COVID-19 étaient les TEAE les plus fréquents, avec des incidences similaires pour le fezolinetant et le placebo. La fréquence de l'élévation des enzymes hépatiques était faible dans tous les groupes, et les élévations étaient généralement asymptomatiques, isolées, transitoires et se sont résolues pendant le traitement ou peu après l'arrêt du médicament à l'étude.

Le fezolinetant est un antagoniste sélectif expérimental des récepteurs de la neurokinine 3 (NK3) et son utilisation n'est pas approuvée dans le monde entier. Les demandes de nouveau médicament et d'autorisation de mise sur le marché du fezolinetant sont en cours d'examen aux États-Unis et en Europe, respectivement. S'il est approuvé, le fezolinetant serait la première option thérapeutique non hormonale de sa catégorie à réduire la fréquence et la gravité du SMV modéré à sévère associé à la ménopause.