Astellas Pharma Inc. a annoncé que le Center for Drug Evaluation (CDE) de la China National Medical Products Administration (NMPA) a approuvé XTANDI (enzalutamide) pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC). L'autorisation est basée sur les résultats positifs des études de phase 3 ARCHES au niveau mondial et ARCHES en Chine. L'étude China ARCHES a utilisé un critère de substitution (temps de progression du PSA) pour faire le lien avec les résultats de l'étude globale ARCHES.

Dans l'étude China ARCHES, 180 patients chinois atteints de mHSPC en Chine continentale ont été randomisés pour recevoir XTANDI plus ADT ou un placebo plus ADT. Les résultats montrent que l'association XTANDI plus ADT a réduit de manière significative le risque de progression du taux de PSA de 87 % par rapport à l'association placebo plus ADT (HR 0,130 [95%CI 0,076,0,222] ; P < 0,0001). La survie sans progression radiographique (rPFS), le temps de résistance à la castration (TTCR) et le taux de PSA indétectable ont été parmi les critères d'évaluation secondaires améliorés avec XTANDI en association avec l'ADT par rapport au placebo plus ADT.

Ces résultats montrent à nouveau des résultats positifs cohérents pour XTANDI, en ligne avec ceux de l'étude mondiale de phase 3 ARCHES d'Astellas. Dans l'étude China ARCHES, l'innocuité de XTANDI en association avec l'ADT était conforme au profil d'innocuité connu du médicament. Dans l'ensemble, ces résultats soutiennent l'utilisation précoce de XTANDI dans ce contexte thérapeutique.