À la demande de l'OCRCVM, la société Asep Medical Holdings Inc. souhaite apporter des précisions sur la divulgation concernant les technologies diagnostiques et thérapeutiques de la société et de ses filiales Sepset Biosciences Inc. qui a été incluse dans un communiqué de presse daté du 23 décembre 2022. La société s'attaque à l'échec des antibiotiques sur deux fronts : un nouveau test de diagnostic qui détecte les septicémies graves dans les salles d'urgence et une technologie peptidique qui combat les infections difficiles à traiter, connues sous le nom de biofilms. On parle généralement d'échec antibiotique pour désigner toute situation où les bactéries survivent au traitement antibiotique et où les symptômes cliniques de l'infection persistent(1) . Avec environ 49 millions de cas de septicémie par an dans le monde et plus de 11 millions de décès(2) , une détection plus rapide et plus précise de la septicémie permettra de sauver des vies.

De plus, il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour les infections à biofilms, ce qui est alarmant puisque 65%(3) de toutes les infections sont des biofilms.La technologie de diagnostic d'Asep Inc., Sepset(ER) ((TM)), est un test d'expression génétique basé sur le sang qui peut fournir un diagnostic précoce et précis des incidences graves de la maladie mortelle qu'est le sepsis. Sepset(ER) peut fournir un diagnostic de septicémie en 60 à 90 minutes (d'après des tests de laboratoire internes à l'UBC), alors que les tests conventionnels d'hémoculture prennent souvent, en moyenne, 15 heures, mais peuvent prendre jusqu'à cinq jours(4) . La détection précoce de la septicémie, ainsi que les traitements appropriés en temps opportun, augmentent considérablement la probabilité de survie des patients(5) .

Le test de diagnostic, mis au point sous la direction du Dr Robert E.W. Hancock, éminent microbiologiste de l'UBC et fondateur, président et chef de la direction de la société, permet un diagnostic précoce et précis de la maladie mortelle qu'est la septicémie, qui a causé 11 millions de décès dans le monde en 2017(2) . Le test de diagnostic s'appuie sur un article d'eBioMedicine de 2014(6) qui a identifié une signature d'expression génétique de la septicémie chez les patients gravement malades atteints de cette maladie. Il convient de noter que la technologie de diagnostic du sepsis de la société est brevetée en Chine, en Australie et dans 13 pays européens.

Un brevet est en instance en Amérique du Nord. En plus d'accélérer le processus de détection du sepsis, Asep Inc. propose également une technologie peptidique brevetée qui cible et supprime la repousse du biofilm et réduit l'inflammation, remédiant ainsi à l'inefficacité des traitements actuels pour un large éventail d'infections difficiles à traiter. La technologie couvre un large éventail d'applications thérapeutiques, y compris les infections bactériennes à biofilm (infections de dispositifs médicaux, infections chroniques, poumon, vessie, plaie, dentaire, peau, oreille-nez-gorge, sinusite, orthopédie, etc.), les anti-inflammatoires, les immunomodulateurs anti-infectieux et les adjuvants de vaccins.

La technologie peptidique est en développement avancé grâce à la collaboration avec son partenaire préclinique, iFyber, LLC. iFyber est un organisme de recherche contractuel préclinique basé à Ithaca, NY, avec une expertise dans les pansements antimicrobiens, les biomatériaux et le traitement des plaies. La société pense qu'une fois que les approbations réglementaires nécessaires auront été obtenues et que les tests requis sur le produit auront été achevés, elle pourra envisager différentes voies pour monétiser ce produit et générer des revenus.

Le test de diagnostic se dirige vers un essai définitif aux États-Unis en vue d'obtenir l'approbation 510(k) (FDA). Il est actuellement prévu que les essais commencent à la mi-2023 et qu'ils soient terminés pour permettre la demande d'approbation réglementaire 510(k) d'ici la fin de l'année. Une approbation réussie permettra à la société de commencer à vendre des tests de diagnostic pour le sepsis au début de 2024. La société développe actuellement le format final du test de diagnostic.

La technologie thérapeutique peptidique est en phase avancée de tests précliniques, ayant été prouvée dans des modèles animaux pertinents. Son utilisation dans les bains de bouche des cabinets dentaires a été démontrée sur un petit nombre de volontaires humains, et un essai plus important sera réalisé avec Bohai en 2023. En cas de succès, ce traitement d'hygiène anti-biofilm sera commercialisé, selon les estimations, à la fin de 2023.

Les bandages anti-biofilm avancés ont démontré leur efficacité sur des modèles animaux et le début du processus clinique 510(k) est estimé à la fin 2023.