Ascletis Pharma Inc. a annoncé que le premier sujet a reçu une dose dans le cadre de l'essai clinique de phase II en Chine de l'ASC22 (Envafolimab) en association avec un traitement antirétroviral (TAR) pour la restauration immunitaire/la guérison fonctionnelle de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1). ASC22 (Envafolimab) est un anticorps à domaine unique administré par voie sous-cutanée contre PD-L1 et a le potentiel de restaurer les réponses immunitaires spécifiques au virus chez les patients atteints d'une infection virale chronique. En plus de l'indication de restauration immunitaire/cure fonctionnelle de l'infection par le VIH-1, Ascletis a développé une autre indication de l'ASC22, à savoir celle de la cure fonctionnelle de l'hépatite B chronique. Cette étude de phase II (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT05330143) est un essai clinique multicentrique randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, mené en Chine pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ASC22 pour le traitement de l'infection par le VIH-1 à la dose de 1 mg/kg ou de 2,5 mg/kg ou d'un placebo en association avec un TAR une fois toutes les quatre semaines (Q4W) pendant 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi.

Les sujets du bras ASC22 recevront par voie sous-cutanée 1 mg/kg ou 2,5 mg/kg en plus d'un ART standard incluant des inhibiteurs d'intégrase (INSTI) Q4W pendant 12 semaines. Dans le bras placebo, les sujets recevront une solution saline à 0,9% plus un ART Q4W pendant 12 semaines. Les changements du rapport CD4/CD8 par rapport à la ligne de base seront enregistrés à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 en tant que mesures de résultats primaires.

On a estimé qu'il y avait environ 37,7 millions de personnes vivant avec le VIH dans le monde, avec 0,68 million de décès et 1,5 million de nouvelles infections en 2020 [1]. Les ART combinés peuvent supprimer le virus dans le sang, mais ils ne sont pas curatifs, car presque toutes les personnes infectées par le VIH connaîtront un rebond viral dans les semaines ou les mois qui suivent l'arrêt de l'ART.