ARS Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif sur la demande d'autorisation de mise sur le marché d'EURneffy (adrénaline en spray nasal) et a recommandé l'autorisation de mise sur le marché correspondante dans l'Union européenne (UE) pour le traitement d'urgence des réactions allergiques (anaphylaxie). L'avis positif du CHMP va maintenant être soumis à la Commission européenne (CE) pour le processus formel d'autorisation de mise sur le marché, qui devrait avoir lieu au troisième trimestre 2024. L'avis positif et la recommandation d'approbation d'une demande mixte d'autorisation de mise sur le marché fondée sur l'article 8(3) de la directive 2001/83/CE du CHMP sont basés sur les données de l'un des plus vastes programmes de développement de spray nasal de l'histoire, impliquant plus de 700 participants à l'étude et plus de 1 200 administrations, ainsi que sur des études et de la littérature évaluée par les pairs remplaçant ou soutenant certains tests et études.

La base de l'approbation d'EURneffy en Europe était l'efficacité étayée par des critères pharmacodynamiques de substitution. La pharmacodynamie et la pharmacocinétique d'EURneffy 2 mg ont été évaluées dans diverses conditions d'administration, y compris l'administration unique et répétée, l'auto-administration par les patients, l'administration en pédiatrie, et dans de multiples conditions nasales pouvant provoquer une congestion et une rhinorrhée, telles qu'une provocation allergénique nasale ou une rhinite infectieuse causée par un rhume ou une grippe. La demande mixte EURneffy, conformément à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, bénéficiera d'une période de protection des données de huit ans pendant laquelle un autre demandeur ne pourra pas s'appuyer sur la demande EURneffy, et d'une période de protection de la commercialisation de dix ans pendant laquelle un générique, un hybride ou un biosimilaire ne pourra pas être mis sur le marché.

Les brevets de composition et de méthode de traitement délivrés pour EURneffy en Europe expirent en 2039. Après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, prévue au troisième trimestre 2024, ARS Pharma prévoit qu'EURneffy sera mis à la disposition des patients en Europe au quatrième trimestre 2024 par une société pharmaceutique ayant déjà une présence commerciale établie en Europe. Le même ensemble de données examinées par le CHMP qui a abouti à son avis positif et à sa recommandation d'approbation a été soumis à la Food and Drug Administration (FDA) américaine le 2 avril 2024.

La FDA a accusé réception de la soumission et l'a considérée comme une réponse complète à la lettre d'action du 19 septembre 2023, sans aucun commentaire. La demande de nouveau médicament de la société est en cours d'examen par la FDA, et la date d'action de la PDUFA pour EURneffy a été fixée par la FDA au 2 octobre 2024. EURneffy est le nom commercial de neffy (spray nasal d'épinéphrine) dans l'Union européenne.