Arecor Therapeutics plc a annoncé les principaux résultats du deuxième essai clinique de phase I de son insuline à action ultra-rapide, l'AT247, qui confirment son potentiel à faciliter un pancréas artificiel en boucle entièrement fermée. L'AT247 est une nouvelle formulation d'insuline à action ultra-rapide de 100U/mL qui a été conçue pour accélérer l'absorption de l'insuline après l'injection. Le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) supérieur d'une dose unique d'AT247 par rapport aux insulines de référence NovoLog® et Fiasp® a été précédemment démontré dans une étude de phase I.

Cette deuxième étude clinique confirme que l'AT247 a un profil PK supérieur à celui de NovoLog® et Fiasp®, montrant une différence statistiquement significative répondant au critère coprimaire de l'essai. L'AT247 a également démontré un effet hypoglycémiant précoce statistiquement supérieur dans le second critère d'évaluation primaire de l'essai par rapport à NovoLog®, qui a été calculé à partir de l'AUC GIR (taux de perfusion de glucose) 0-60min corrigé par rapport à la ligne de base (mg/kg) lors de l'analyse post-hoc. De plus, l'AT247 a démontré un profil d'abaissement du glucose similaire à celui de Fiasp®, mais il n'a pas atteint la supériorité pour ce critère dans cette étude.

L'essai a également démontré que l'AT247 peut être administré de manière sûre et efficace par perfusion SC continue à l'aide d'une pompe à insuline. Avec un profil pharmacocinétique supérieur et des résultats pharmacodynamiques prometteurs, cette étude soutient la possibilité que l'AT247 puisse permettre une gestion encore plus efficace de la maladie pour les personnes atteintes de diabète de type I en utilisant une administration entièrement automatisée d'insuline via une pompe en mode boucle fermée. Dans l'étude clinique de phase I en double aveugle, randomisée et croisée à trois voies, menée auprès de 24 participants masculins et féminins atteints de diabète de type I, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) ainsi que la sécurité de l'AT247 ont été comparées à celles de NovoLog® et Fiasp®, des traitements d'insuline à action rapide actuellement disponibles, lorsqu'ils sont administrés sur 3 jours par une pompe à insuline.

Dans cette étude croisée, les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques après une dose bolus s.c. de 0,15 U/Kg d'AT247, de NovoLog® et de Fiasp®, administrés par pompe à insuline, ont été comparés dans un contexte de clamp euglycémique. Le taux basal d'administration d'insuline a été fixé à 0,02 U/Kg/Hr pendant la période de clampage. Aucun signal de sécurité n'a été détecté.

Les données détaillées de l'essai seront soumises pour présentation lors d'une future conférence internationale sur le diabète.