Ardelyx, Inc. a annoncé qu'elle partagerait des données positives sur IBSRELA® (tenapanor) par le biais d'une présentation orale et de deux affiches lors de la réunion annuelle de l'American College of Gastroenterology, qui se tiendra du 20 au 25 octobre à Vancouver, au Canada. IBSRELA, découvert et développé par Ardelyx, est le premier traitement de sa catégorie actuellement approuvé par la Food and Drug Administration américaine pour traiter le syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) chez les adultes. La présentation orale, intitulée Tenapanor Treatment Success for IBS-C Symptoms Increases with Duration of Therapy et dirigée par le Dr Brian E. Lacy, le Dr Yang Yang et le Dr David P. Rosenbaum, partagera les résultats d'une analyse groupée des études T3MPO de phase 2b et de phase 3 d'IBSRELA chez des patients adultes.

Ces études ont examiné les effets du médicament sur la douleur abdominale et d'autres symptômes du syndrome de l'intestin irritable. Les nouvelles données post hoc présentées évaluent le délai d'apparition de l'effet du ténapanor sur la fonction intestinale et les symptômes abdominaux chez les patients adultes atteints de SII-C. Les chercheurs ont conclu que ces patients bénéficient d'un soulagement relativement rapide des symptômes sous traitement au ténapanor et que les taux de réponse hebdomadaires continuent d'augmenter avec la durée du traitement. Le premier poster présenté à la réunion de l'ACG, intitulé Tenapanor Can Improve Abdominal Symptoms Independent of Changes in Bowel Movement Frequency in Adult Patients with IBS-C (Le ténapanor peut améliorer les symptômes abdominaux indépendamment des changements dans la fréquence des mouvements intestinaux chez les patients adultes atteints de SII-C), examine également les données des études T3MPO afin d'examiner les effets sur la douleur abdominale et le score abdominal 3 (AS3), indépendamment des changements dans les fonctions intestinales au cours des 12 premières semaines de l'étude. Les données ont montré que le ténapanor améliore les symptômes abdominaux indépendamment de l'amélioration des selles solides complètes (CSBM) chez les patients adultes atteints de SII-C et que l'amélioration des symptômes abdominaux sans amélioration des CSBM peut être le résultat du nouveau mécanisme d'action du ténapanor qui a montré qu'il réduit à la fois la perméabilité intestinale et l'hypersensibilité viscérale dans les études non cliniques.

Le deuxième poster, intitulé Improvement in Bloating and Overall Complete Spontaneous Bowel Movement Response with Tenapanor Treatment (Amélioration des ballonnements et de la réponse globale aux mouvements intestinaux spontanés avec le traitement au ténapanor) : A Post Hoc Analysis of the IBS-C Clinical Studies, analyse les données des études T3MPO pour évaluer la relation entre l'amélioration des ballonnements et la réponse globale au CSBM chez les patients traités par le ténapanor. Cette analyse a conclu que les patients traités par le ténapanor présentaient une amélioration marquée du score hebdomadaire moyen de ballonnement, et que les patients ayant obtenu une réponse globale au CSBM présentaient une amélioration du ballonnement plus importante que ceux qui ne l'avaient pas obtenue. CONTRE-INDICATIONS IBSRELA est contre-indiqué chez les patients de moins de 6 ans en raison du risque de déshydratation grave.

IBSRELA est contre-indiqué chez les patients présentant une obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou soupçonnée. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Risque de déshydratation grave chez les enfants IBSRELA est contre-indiqué chez les patients âgés de moins de 6 ans. L'innocuité et l'efficacité d'IBSRELA chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Chez de jeunes rats juvéniles (âgés de moins d'une semaine ; équivalent approximatif à l'âge humain de moins de 2 ans), une diminution du poids corporel et des décès sont survenus, présumés être dus à la déshydratation, après l'administration orale de ténapanor. Il n'y a pas de données disponibles chez les rats juvéniles plus âgés (âge humain équivalent à 2 ans à moins de 12 ans). Évitez d'utiliser IBSRELA chez les patients âgés de 6 ans à moins de 12 ans.

Bien qu'il n'y ait pas de données chez les rats juvéniles plus âgés, étant donné les décès chez les rats plus jeunes et le manque de données cliniques sur la sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques, éviter l'utilisation d'IBSRELA chez les patients âgés de 6 ans à moins de 12 ans. Diarrhée La diarrhée a été l'effet indésirable le plus fréquent dans deux essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, portant sur le syndrome de l'intestin irritable. Une diarrhée sévère a été rapportée chez 2,5 % des patients traités par IBSRELA. En cas de diarrhée sévère, interrompre le traitement et réhydrater le patient.

EFFETS INDÉSIRABLES LES PLUS COMMUNS Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par IBSRELA (incidence = 2 % et supérieure à celle du placebo) ont été les suivants : diarrhée (16 % contre 4 % pour le placebo), distension abdominale (3 % contre < 1 %), flatulences (3 % contre 1 %) et étourdissements (2 % contre < 1 %). INDICATION IBSRELA (tenapanor) est indiqué pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) chez l'adulte.