Arcturus Therapeutics Holdings Inc. et CSL ont annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'ARCT-154, un vaccin à ARNm de nouvelle génération, pour l'immunisation active visant à prévenir le COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Les sociétés (Arcturus et CSL Seqirus) prévoient une décision d'approbation par la Commission européenne en 2024. La demande d'autorisation auprès de l'EMA est basée sur les résultats cliniques positifs de la phase 3 de l'ARCT-154 contre la variante ancestrale D614G en tant que série primaire et rappel.

Dans une analyse des données à 6 mois de l'étude pivot de phase 3, le critère d'efficacité primaire a été atteint et ARCT-154 en tant que série primaire a permis d'obtenir une efficacité de 56,6 % pour la prévention du COVID-19 symptomatique dans son ensemble, et une efficacité de 95,3 % pour la prévention du COVID-19 sévère, y compris les décès liés au COVID-19. L'étude a été réalisée lorsque la variante Delta était dominante au Vietnam. Le partenaire de CSL Seqirus, Meiji Seika Pharma, avait déjà annoncé les résultats des données de rappel, indiquant que le critère principal avait été atteint dans une étude de phase 3 sur le vaccin de rappel en démontrant la non-infériorité de la réponse immunitaire contre la souche ancestrale du SARS-CoV-2 par rapport à Comirnaty® ?

La supériorité de l'ARCT-154 dans la réponse des anticorps neutralisants contre la variante SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 était un critère d'évaluation secondaire clé. La combinaison unique de la force commerciale, de la concentration sur la R&D et de l'excellence opérationnelle permet d'identifier, de développer et de fournir des innovations pour que les patients puissent vivre pleinement leur vie.