ArcticZymes Technologies ASA a annoncé le dépôt d'un Drug Master File (DMF) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le Salt Active Nuclease High Quality GMP Grade (SAN HQ GMP). ArcticZymes a annoncé le dépôt d'un DMF (Type II) pour SAN HQ GMP auprès du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA américaine. Ce dépôt est destiné à aider les clients du SAN HQ GMP à effectuer les dépôts réglementaires et les applications pour les produits biologiques thérapeutiques, tels que les vaccins viraux, les vecteurs viraux pour les applications de thérapie cellulaire et génique, les produits thérapeutiques, les anticorps monoclonaux, et autres produits similaires.

SAN HQ GMP est une enzyme nucléase utilisée dans les flux de travail de biotraitement pour éliminer l'ADN et l'ARN dans la fabrication de produits biopharmaceutiques. La DMF contient des informations détaillées sur la fabrication, le contrôle, l'emballage et le stockage du produit SAN HQ GMP. Ce dossier détaillé démontre à l'autorité réglementaire que la sécurité, la qualité et l'efficacité du SAN HQ GMP, en tant que matériel auxiliaire, est d'un niveau approprié pour une utilisation dans les flux de travail de bioprocédés.

Le dossier est fourni au format eCTD et peut être utilisé pour soutenir et accélérer les dépôts réglementaires tels que les demandes de licence biologique (BLA), les nouveaux médicaments expérimentaux (IND), les nouvelles demandes de médicaments (NDA) et d'autres DMF.