Aquestive Therapeutics, Inc. a publié des données pharmacocinétiques positives issues de l'étude température / pH de son produit candidat Anaphylm (épinéphrine) en film sublingual. Le tableau ci-dessous indique les études cliniques restantes prévues avant la soumission de la demande de nouveau médicament (NDA) pour Anaphylm. Calendrier prévu : Études pivotales de pharmacocinétique Réunions/actions de la FDA : Achevée en 2024 Étude pharmacocinétique de phase 3 (y compris dose répétée) Réunion de type C pour l'étude pharmacocinétique sur la température et le pH ; étude pharmacocinétique en cours sur l'auto-administration ; étude de provocation du syndrome d'allergie orale (SAO) ; étude pédiatrique restante en 2024 Réunion préalable à la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA).

Le calendrier n'inclut pas les activités de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC), les activités précliniques et les facteurs humains. La société prévoit de demander une réunion pré-NDA avec la FDA dès réception des données de base. La société prévoit toujours de mener une étude pédiatrique pour Anaphylm au quatrième trimestre 2024, en cas d'accord avec la FDA, et de déposer un dossier peu de temps après.

Anaphylm ("Anaphylm") Sublingual Film a le potentiel d'être la première et la seule épinéphrine non invasive délivrée par voie orale pour le traitement des réactions allergiques graves menaçant le pronostic vital, y compris l'anaphylaxie, si elle est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le nom commercial "Anaphylm" pour l'AQST-109 a été approuvé sous condition par la FDA. L'approbation finale du nom de marque Anaphylm dépend de l'approbation du produit candidat par la FDA.

Ces déclarations prospectives comprennent, sans s'y limiter, des déclarations relatives à l'avancement et au calendrier du produit candidat de la société, Anaphylm® ? (épinéphrine) Film sublingual par le biais du développement clinique et de l'approbation par la FDA, y compris les études cliniques prévues et les dates des études cliniques, notamment l'étude pédiatrique pour Anaphylm, les études nécessaires pour répondre aux commentaires de la FDA sur le protocole de l'étude PK pivotale de la Société et d'autres préoccupations identifiées dans le procès-verbal de la réunion de type C de la FDA pour Anaphylm, le calendrier de la réunion pré-NDA et l'objectif d'Aquestive de déposer une NDA pour Anaphylm avant la fin de 2024, ainsi que les avantages potentiels qu'Anaphylm pourrait apporter aux patients. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques associés au travail de développement de la Société, y compris tout retard ou changement dans le calendrier, le coût et le succès de ses activités de développement de produits et des essais cliniques pour Anaphylm ; le risque de la capacité de la Société à générer des données suffisantes dans sa soumission de comparabilité PK/PD pour l'approbation d'Anaphylm par la FDA ; risque de la capacité de la Société à générer suffisamment de données dans sa soumission de comparabilité PK/PD pour l'approbation de l'Anaphylm par la FDA ; risque de la capacité de la Société à répondre aux commentaires de la FDA sur les protocoles d'études PK pivots de la Société et d'autres préoccupations identifiées dans le protocole d'études PK pivots de la Société et d'autres identifiées dans le procès-verbal de la réunion de type C de la FDA pour l'Anaphylm.