Aquestive Therapeutics, Inc. a fourni une mise à jour des récents développements commerciaux et a souligné les principaux objectifs pour 2023. En 2023, la société prévoit de concentrer ses ressources sur les initiatives clés suivantes : (1) faire avancer AQST-109 dans une étude PK pivot, (2) continuer à travailler avec la FDA pour potentiellement accélérer l'accès au marché pour Libervant, (3) explorer de nouvelles capacités pour l'activité de fabrication, (4) continuer à élargir la base des collaborations stratégiques avec d'autres sociétés, et (5) renforcer le bilan. Il s'agit d'une année charnière pour Aquestive, car la société cherche à profiter de l'élan du second semestre 2022.

La société dispose d'une équipe expérimentée qui a non seulement conduit à de multiples approbations de la FDA, mais qui a également excellé dans la collaboration avec des sociétés leaders dans le domaine des sciences de la vie. L'entreprise se concentrera sur la réalisation de son potentiel au fur et à mesure de sa progression dans l'année. AQST-109 (film sublingual d'épinéphrine) : Fin décembre 2022, Aquestive a reçu le compte-rendu final de la réunion End-of-Phase 2 (EOP2) avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'AQST-109 (film sublingual d'épinéphrine) pour le traitement des réactions allergiques sévères, y compris l'anaphylaxie, ce qui a permis de clarifier les attentes de la FDA concernant les domaines clés du programme.

Aquestive mène une analyse supplémentaire concernant la mise entre parenthèses des performances pharmacocinétiques des produits d'épinéphrine approuvés et prévoit de finaliser son protocole pour l'essai pharmacocinétique pivot au cours du premier semestre 2023. Aquestive prévoit de mener l'étude PK pivot dans la seconde moitié de 2023, et continue de planifier un lancement potentiel en 2025, si la FDA l'approuve. Libervant : La société continue à poursuivre activement l'accès au marché américain pour Libervant (diazépam) Buccal Film.

Libervant a été provisoirement approuvé par la FDA en août 2022, sous réserve d'un bloc d'exclusivité de médicament orphelin jusqu'en janvier 2027 en raison d'un produit concurrent. La société a fourni à la FDA des données cliniques supplémentaires en septembre 2022 et a été informée que la FDA examinait ces données. En outre, en octobre 2022, la société a fourni à la FDA une ébauche de protocole pour une étude pharmacocinétique comparative tête-à-tête de Libervant par rapport au produit concurrent.

Cela a été suivi par la publication d'une étude PK croisée sur l'effet alimentaire du diazépam en spray nasal dans la revue scientifique Epilepsia évaluée par des pairs fin novembre 2022. Collaborations commerciales et fabrication : La société continue de prévoir une forte demande de commandes pour la fabrication du film sublingual Suboxone d'Indivior en 2023. En outre, la société est prête à soutenir la croissance continue du film oral Ondif (ondansétron) d'Hypera au Brésil, le lancement prochain du film oral de riluzole de Zambon en Europe, et les efforts de commercialisation en cours d'Assertio avec le film oral Sympazan (clobazam).

De plus, la société explore actuellement les possibilités d'octroi de licences externes pour Libervant sur plusieurs marchés, dont les États-Unis, la Chine et l'Amérique du Sud. La société prévoit d'explorer d'éventuelles opportunités d'octroi de licences pour AQST-109 en dehors des États-Unis en 2023. En 2022, la société a terminé les travaux d'expansion de ses capacités de fabrication pour inclure la sérialisation et l'emballage secondaire.

Cette expansion permet à la société de soutenir plus largement ses collaborations commerciales actuelles et futures éventuelles. Avec plus de 90 000 pieds carrés d'installations BPF dans l'Indiana, la société continuera à explorer d'éventuelles capacités de fabrication supplémentaires en 2023. À propos de l'anaphylaxie : L'anaphylaxie est une réaction d'hypersensibilité systémique grave à déclenchement rapide et potentiellement mortelle.

Pas moins de 49 millions de personnes aux États-Unis présentent un risque chronique d'anaphylaxie. La prévalence à vie est d'au moins 5 %, soit plus de 16 millions de personnes aux États-Unis. Les coûts directs de l'anaphylaxie ont été estimés à 1,2 milliard de dollars par an, avec des dépenses directes de 294 millions de dollars pour l'épinéphrine et des coûts indirects de 609 millions de dollars.

La fréquence des admissions à l'hôpital pour anaphylaxie a augmenté de 500 700 % au cours des 10 15 dernières années. 52 % des patients, qui avaient déjà souffert d'anaphylaxie, n'avaient jamais reçu d'ordonnance pour un auto-injecteur d'épinéphrine, et 60 % n'avaient pas d'auto-injecteur à leur disposition. Les causes les plus courantes de l'anaphylaxie sont les aliments (comme les arachides), le venin des piqûres d'insectes et les médicaments.

L'injection d'épinéphrine est le traitement standard actuel destiné à inverser la manifestation grave de l'anaphylaxie, qui peut inclure une éruption cutanée, un gonflement de la gorge, des problèmes respiratoires, une détresse gastro-intestinale et une perte de conscience. À propos de l'AQST-109 : AQST-109 est un promédicament d'épinéphrine à base de matrice polymère administré sous forme de film sublingual qui est appliqué sous la langue pour la délivrance rapide d'épinéphrine. Le produit a la taille d'un timbre-poste, pèse moins d'une once et commence à se dissoudre au contact.

L'administration ne nécessite ni eau ni ingestion. L'emballage de l'AQST-109 est plus fin et plus petit qu'une carte de crédit moyenne, peut être transporté dans une poche et est conçu pour résister aux intempéries telles que l'exposition à la pluie et/ou au soleil.