Anteris Technologies Ltd. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé sous conditions le système de valve cardiaque transcathéter (THV) DurAVR pour une demande d'exemption de dispositif expérimental (IDE) afin de commencer une étude de faisabilité précoce (EFS). L'étude évaluera la sécurité et la faisabilité du système DurAVR THV dans le traitement de sujets atteints de sténose aortique native sévère symptomatique. La FDA a conclu que la société a fourni des données adéquates pour soutenir le lancement d'une étude clinique aux États-Unis.

L'EFS enrôlera 15 sujets dans 7 centres d'excellence pour les valves cardiaques aux États-Unis. Il est prévu que l'étude commence au début de 2023. La FDA a classé DurAVR dans cette étude comme un dispositif de catégorie B de la CMS, ce qui permet de vendre le dispositif pendant l'étude en attendant l'approbation de la CMS.

Le système DurAVR THV est un dispositif expérimental, limité par la loi fédérale à un usage expérimental uniquement.